Проверки фармкомпаний на соответствие требованиям GMP/GAMP 5 усложняются, а их число растет: по открытым данным, за 2024 год в России проведена 401 GMP-инспекция производителей лекарственных средств — в два раза больше, чем когда-либо раньше. При этом российские фармпроизводители потеряли доступ к глобальным поставщикам услуг и вынуждены готовить документацию собственными силами.

Минпромторг РФ изменил приказ №90 от 20 января 2021 года о правилах оплаты фармацевтических инспекций производителей на соответствие нормам производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Такие проверки за счет средств заявителя (фармпредприятия) могут проводить уполномоченные учреждения нескольких стран – членов ЕАЭС – для выдачи сертификата о соблюдении правил. Согласно обновленному приказу, оплата инспекций отечественных компаний увеличена на 100 тысяч рублей – с 1,9 млн до 2 млн рублей. Выросла и сумма командировочных, выплачиваемых комиссии, – с 307,8 тысячи до 326 тысяч рублей.

В странах БРИКС может появиться экспертный орган по вопросам GMP

Общепризнанным считается тот факт, что сфера производства лекарственных средств является одной из самых юридически «зарегулированных» областей промышленности. Помимо нормативно-правовых документов, регулирующих процессы строительства и эксплуатации технологических объектов (фармацевтических предприятий), промышленную безопасность и экологические нормы, а также лицензирование производства лекарственных средств, особую важность занимают документы, регламентирующие требования надлежащей производственной практики (GMP). Автор: Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE (ISPE EAEU), член рабочих групп по разработке и актуализации GMP ЕАЭС

В ходе рабочего визита в Лондон между ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Агентством по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) был подписан меморандум о сотрудничестве в области оценки производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.