Клинические исследования подтвердили хорошую переносимость и безопасность "Антигеп-Нео", сообщили в Ростехе

Агентство Bloomberg выявило 26 препаратов, зарегистрированных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по ускоренной процедуре (accelerated approval), то есть до окончания полноценных клинических испытаний, но не предоставивших регуляторам в срок окончательные результаты этих исследований. Завершение КИ и предоставление их итогов FDA – одно из условий получения ускоренной регистрации. Bloomberg приводит в пример Exondys 51 против миодистрофии Дюшенна от американской Sarepta: препарат продается 7 лет и принес за этот срок производителю $2,5 млрд, но его эффективность все еще не доказана.

Несмотря на оптимизм российских чиновников, рапортующих о росте числа клинических исследований, спонсируемых отечественными фармкомпаниями, по итогам 2022 года общее число выданных разрешений на проведение КИ в стране, по сравнению с 2021-м, снизилось на 18,5%. Глобальные мейджоры, традиционно предлагающие наиболее интересные и бюджетоемкие международные испытания оригинальных лекарств, начатые КИ пока ведут, но новых не инициируют. Следом за крупнейшими спонсорами рынок постепенно оставляют международные контрактно-исследовательские организации, бездействуют испытательные площадки. Иными словами, российский рынок клинических исследований пусть и не схлопывается, но явно переформатируется. Vademecum попытался разобраться в характере происходящих изменений и проследить действия всех участников процесса.