В 2024 году исполняется 10 лет с момента начала образования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. За это время проделана большая работа по гармонизации национальных законодательств регуляторами государств-членов, но полного взаимопонимания в этом вопросе пока что достигнуто не было. Существующие барьеры влияют, в частности, на активность заявителей из некоторых стран, эффективность информационного взаимодействия, взаимное признание странами всех процедур контроля.

Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в августе 2024 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступивших в силу с 1 сентября 2024, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Конституционный суд (КС) РФ составил позицию по различиям и условиям применения двух статей Уголовного кодекса, когда речь идет о смерти пациента по причине врачебной ошибки – ст. 109 (причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей) и ст. 238 (выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности). В КС обратилась мать девушки, погибшей, как установили суды, по вине медиков. Как утверждала истица, более «жесткая» статья 238 применяется судами в случае смерти пациента преимущественно в отношении коммерческих клиник, а некачественная медпомощь по ОМС в госклиниках трактуется по более «мягкой» статье 109, тем самым создавая правовой дисбаланс и нарушение прав пациентов.

Минпромторг и Минздрав РФ издали совместный приказ об утверждении порядка межведомственного взаимодействия по предоставлению сведений о лекарственных средствах, указанных в ч. 2.1 ст. 45 ‎№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Теперь Минпромторг может получать сведения, составляющие коммерческую тайну фармпроизводителя, по новому регламенту. В приказе содержится порядок, который заменил алгоритм межведомственного взаимодействия от октября 2022 года. Документ вступает в силу 1 сентября 2024 года.

Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года станет обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Например, мера будет распространяться на споры о выдаче Росздравнадзором разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий.

Планируется также пролонгировать постановления об обращении препаратов, применяемых во время ЧС, сообщил замминистра здравоохранения России Сергей Глаголев

Спикер Совфеда убеждена, что советовать препараты может только лечащий врач

В Москве прошли Восьмые Кудрявцевские чтения

Со второго полугодия вступают в силу новые СНиПы.

Предложены поправки в действующие правила.

В последний день 2014 года Президент РФ подписал Федеральный закон об установлении уголовной ответственности за незаконный оборот фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств, медицинских изделий, а также БАДов.