ПРАВИТЕЛЬСТВО ПОРУЧИЛО ПРОРАБОТАТЬ ВОПРОС ОБ ОТМЕНЕ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

Правительство РФ поручило Минпромторгу, Минздраву и Росздравнадзору до 15 марта 2016 года подготовить проект постановления, отменяющий обязательную сертификацию иммунобиологических препаратов. Это следует из протокола совещания, которое состоялось 20 февраля у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной.

Помимо этого министерства должны решить, стоит ли менять нормы о государственном контроле вакцин в законах об обращении лекарств и о техническом регулировании. В результате регулирование вакцин в России должно прийти в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), гласит протокол.

На совещании у Нелли Найговзиной обсуждалась отмена сертификация, отметил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. По мнению Шипкова, сертификация каждой партии вакцин – мера избыточная, закон и так предписывает их выборочный контроль Росздравнадзором и обязывает производителей вакцин следовать международным стандартам качества GMP.

В свою очередь представитель Росздравнадзора рассказал, что Минздрав и Росздравнадзор разработали проект изменений в некоторые нормативные акты, связанных с обращением иммунобиологических лекарств. Однако документы касаются не отмены сертификации вакцин, а прозрачности процедуры их клинических испытаний.

О необходимости сертификации вакцин правительство задумалось после того, как Россия столкнулась с нехваткой иностранных препаратов. В частности, проблемы с их поставками возникли у французской Sanofi, производящей Пентаксим и Акт Хиб, и у британской GlaxoSmithKline.

Источник: Ремедиум, 21.03.2016.