КАК БУДЕТ ПРОХОДИТЬ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВ В РАМКАХ РЫНКА ЕАЭС?

Об этом расскажут представители Евразийской экономической комиссии, регуляторы российской фармацевтической индустрии и представители государств-членов ЕАЭС на конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС – РегЛек-ЕАЭС-2017».

Конференция пройдет 25 апреля 2017 года в Москве в гостинице «Холидей Инн Москва Сокольники».

Правила работы в сфере регистрации лекарств с введением единого рынка ЕАЭС изменятся. С 1 января 2017 года регистрация  препаратов в России и на уровне стран ЕАЭС будет происходить как по национальным правилам, так и  по правилам единого рынка. Начиная с января 2021 года все производители должны регистрироваться только в соответствии с правилами ЕАЭС.  До конца 2025 все зарегистрированные по российским правилам лекарства должны быть приведены в соответствие с правилами ЕАЭС.

Особенность регистрации в рамках ЕАЭС заключается в наличии двух процедур регистрации:

·        децентрализованной, когда все государства члены-ЕАЭС одновременно рассматривают материалы досье,

·        и взаимного признания, когда каждое из государств последовательно рассматривает материалы досье.

Новый подход потребует от фармацевтических компаний перестроить правила работы по регистрации лекарств. Конференция Реглек-ЕАЭС-2017 будет полностью посвящена разъяснению вопросов по регистрации лекарств в рамках ЕАЭС. Это единственное мероприятие на российском фармрынке, посвященное теме регистрации лекарств в ЕАЭС.

На РегЛек-ЕАЭС-2017 приглашены те, кто находится в эпицентре регуляторных изменений.

В числе спикеров конференции — представители Евразийской экономической комиссии:

·        Елена Ивановна Саканян, председатель фармакопейного комитета Евразийской экономической комиссии,

·        Анна Михайловна Кравчук, консультант департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии,

·        Мария Владимировна Задворнова, консультант департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

Спикеры от национального регулятора:

·        Арсалан Цындымеев, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России,

·        Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России,

·        Михаил Мурашко, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Основные темы конференции Реглек-ЕАЭС-2017:

·        Формирование нормативно-правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств в ЕАЭС;

·        Процедуры регистрации и экспертизы;

·        Фармакопея ЕАЭС;

·        Требования к показателям качества различных групп лекарственных средств;

·        Требования к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств;

·        Формирование досье на лекарственные средства для регистрации и внесения изменений;

·        Проведение этической экспертизы клинических исследований.

• Источник: GMP-news, 21.03.2017.