ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ АПТЕКИ ПОКА НИКТО НЕ ОТМЕНЯЛ И НЕ ОТМЕНИТ

Обойтись без производственных аптек страна по-прежнему не может. Хотя как среди людей, близких к фармации, так и далёких от неё, сложились в отношении них определённые стереотипы, главные из которых: производственные аптеки не нужны и нерентабельны.

Целью «Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года» является полное удовлетворение потребностей каждого гражданина нашей страны в качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратах, идя к которой почему-то забывают о производственных аптеках.

На вопросы коррес­пондента «ЛекОбоза» согласилась ответить директор самарской аптеки № 258 Лариса Кондрашова.

Насколько реально выжить сейчас производственной аптеке? Справедливо ли мнение, что аптечное производство – дело заведомо убыточное?

Аптека № 258 не относится напрямую ни к одному лечебному учреждению. Это даёт нам возможность самостоятельно решать производственные и хозяйственные вопросы, но лишает поддержки в юридических и финансовых вопросах со стороны государства.

Поскольку мы всегда были коммерческой структурой, то только от нас зависел и зависит конечный результат нашей коммерческой деятельности. Конечно, мы просчитываем каждое наименование продукции. Правда, мы никогда не знаем, насколько подорожают энергоносители, коммуналка, налоги, анализы. Например, у нас вступила в действие 13 фармакопея, согласно которой число критериев, по которым обследуется вода, значительно расширилось, и соответственно процесс проверки воды стал дороже.

Сейчас много говорится об импортозамещении и проблемах с производством отечественных субстанций. С чем работаете вы?

Субстанции у нас как шли отечественные, так и идут, но для растворов. А вот детские формы делать не из чего. Нам предложили предоставить информацию, какие субстанции и в каком количестве нам необходимы. Что мы вместе с другими производственными аптеками и сделали, отправив информацию в Минздрав, но пока обратной связи не получили. Нам, к примеру, нужны каптоприл, силденафил, фуросемид, верошпирон, дигоксин.

Как власти оценивают роль производственных аптек, получаете ли вы от них какую-нибудь помощь и насколько часто вообще пересекаетесь с ними?

Встречаемся во время проверок. Нужны ли мы им? Складывается впечатление, что нет. О какой-либо поддержке говорить не приходится. Ведь даже в ситуациях, когда закон определённо на нашей стороне, приходится прилагать немало усилий, чтобы отстоять свою правоту.

Вы можете привести конкретный пример?

Несколько лет назад у нас были сложности с Росздравнадзором в связи с требованиями, изложенными в ст. 56 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств»: «При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включённые соответственно в государственный реестр лекарственных средств».

Камнем преткновения стал калия перманганат, раствор которого лекарственным средством не является, но наши оппоненты пытались доказать обратное. В результате крайними оказались пациенты, поскольку альтернативы калию перманганату нет.

Мы выиграли. Раствор калия перманганата мы изготавливаем. Одно неприятное «но» – цена субстанции после регистрации стала просто баснословной, что, конечно, отразилось и на стоимости конечного продукта.

Другой пример наших судебных разбирательств с Росздравнадзором – это изготовление нами якобы зарегистрированных на территории России лекарственных средств.

Вы имеете в виду ту же ст. 56 закона № 61 «Об обращении лекарственных средств»: «Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации»?

Именно. Представители Росздравнадзора пытались в суде доказать, что если в реестре зарегистрирован раствор объёмом 200 мл, а мы изготавливаем 50 мл, то это незначительное изменение объёма, а значит, одно и то же. Но разница в объёме препаратов получается в четыре раза, что, согласитесь, совсем немало. Суд это понял.

Кроме того, изготовление растворов в таком объёме не наша прихоть. Мы просто выполняем техническое задание больницы, которая, в свою очередь, исходит из того, что, например, раствор калия хлорида или натрия гидрокарбоната в объёме 50 мл используется в детской реанимации. И если ребёнку, которому лекарство рассчитывается на килограмм веса положен раствор в объёме 50 мл, то 200 мл ему никак не подойдёт.

К тому же мы изготавливаем 4%-ный раствор натрия гидрокарбоната, а не 5%-ный, который числится в реест­ре. Что интересно, у Росздравнадзора претензий к самой больнице нет, а только к нам. Хотя мы просто выполняем её техническое задание. Аптека как всегда почему-то оказывается крайней.

Как вы относитесь к предложениям, которые всё чаще стали звучать в последнее время, упростить фармацевтическое образование? То есть убрать из программы фармацевтических факультетов такие предметы, как технология лекарств и многочисленные химии, так как большинство выпускников не будут работать в производственных аптеках и они им не пригодятся?

Не надо упрощать отношение к наукам в принципе. Упрощение в средней школе привело к тому, что у нас масса малограмотных людей, которые не знают элементарных вещей. Это приводит к тому, что у человека суживается кругозор, и у него нет представления, что же собой представляет окружающий мир. То же самое и в отношении фармацевтического образования. В конце концов производственные аптеки пока никто не отменял и не отменит.

Вы считаете, что у производственных аптек есть будущее?

Несомненно. Ни одно предприятие просто не станет изготавливать такие маленькие партии препаратов, какие делаем мы, просто в связи с экономической нецелесообразностью. Добавьте сюда офтальмологические, дерматологические, детские лекарственные формы в малой дозировке, которые ни один завод пока не освоил. Что касается именно нашей аптеки, то мы готовим ещё и прописи для кардиоплегии – растворы для искусственной остановки сердца во время кардиохирургического вмешательства.

Древняя китайская мудрость не зря гласит: «Не дай нам Бог жить в эпоху перемен». Тем более таких, ценой которых могут стать благополучие и здоровье человека. А именно к такому печальному финалу мы можем в результате прийти, если государство не поменяет своё отношение к производственным аптекам. Да, среди прочих участников российского фармацевтического рынка они почти незаметны, и с каждым годом их становится всё меньше. И вот уже далеко не каждый населённый пункт нашей страны может похвастаться их наличием. Но, несмотря на малые в суммарном выражении объёмы производства по сравнению с гигантами фарминдустрии, эти мини-производства очень важны. И, если удастся спасти жизнь даже одного человека с помощью лекарств, изготовленных ими, цена за их поддержку, думается, не будет чрезмерной. Но понять это отдельные чиновники, похоже, не готовы до тех пор, пока это не коснётся лично их.

Источник: GMP-news, 08.07.2016.