ВРАЧИ ПРЕДПОЧИТАЮТ НЕ СООБЩАТЬ В РОСЗДРАВНАДЗОР О ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ЛЕКАРСТВА

Менее половины российских врачей (48,4%) сообщают в Росздравнадзор об обнаруженных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, 8% считают, что рассказывать о побочных эффектах, с которыми они столкнулись в своей практике, нецелесообразно. Таковы результаты исследования Медицинского университета им. профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого, Российского университета дружбы народов им. Патриса Лумумбы и Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница» города Красноярск.

В исследовании приняли участие 312 врачей, среди которых – терапевты (49%), хирурги (27%), неврологи (17%), анестезиологи-реаниматологи (3%) и клинические фармацевты (4%).

Основная причина, по которой врачи не сообщают о нежелательных реакциях, – это нехватка времени. Так ответили 36% респондентов. В частности, времени у них не хватает на заполнение специальной бумажной формы для подачи информации в Росздравнадзор. Второй причиной оказалось «незнание, куда и как отправить информацию» о произошедшей нежелательной реакции.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарственные средства входят в десятку основных причин смерти на планете. Согласно статистике, обнародованной Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), от побочных эффектов ежегодно умирают 197 тысяч человек только в странах Евросоюза. 

Однако в Европе решить эту проблему пытаются с помощью использования онлайн-систем для электронной подачи отчетов о нежелательных реакциях. Заполнение форм максимально упрощено для пользователя, система сама подсказывает, какие данные и в каком формате нужно ввести, а также предупреждает, если какое-то поле заполнено с ошибкой. Такая форма передачи информации занимает гораздо меньше времени.

«Согласно статистике, использование онлайн систем значительно упрощает процесс сбора и обработки данных и обеспечивает высокое качество информации, повышая таким образом безопасность препаратов», – сообщила директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases Ольга Логиновская.

«Весь процесс работы в подобных системах можно условно разделить на 3 этапа: получение и обработка сообщений, заявление в регуляторные органы и анализ накопленных данных. На первом этапе пользователь вводит в систему информацию о сообщениях разных типов: полученных из клинических и постмаркетинговых исследований, сообщениях от пациентов и врачей, случаях, описанных в литературе. Затем происходит медицинское кодирование и контроль качества введенной информации; на втором этапе происходит заявление сообщений в регуляторные органы (срочные и периодические отчеты); завершающий этап – анализ накопленных данных, выявление и обработка сигналов»,– пояснила Логиновская.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нормой считаются 600 сообщений о нежелательных реакциях на лекарства на 1 млн населения, то есть в России их в четыре раза меньше, чем необходимо: 151 сообщение на 1 млн населения.

В общей сложности за 2014 год в автоматизированную систему Росздравнадзора поступило более 21,6 тысячи сообщений о побочных эффектах и нежелательных реакциях на лекарства, причем каждое пятое сообщение (более 4,6 тысячи) поступало из Москвы. 

В 2015 году Министерство здравоохранения РФ подготовило приказ о новых правилах фармаконадзора, согласно которому в случае выявления серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций держатели или владельцы регистрационных досье обязаны предпринять меры, направленные на устранение негативных последствий таких реакций.

Источник: Вадемекум, 14.11.2016.