FDA СОСТАВИЛА РЕКОМЕНДАЦИИ ПО РАСКРЫТИЮ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ДАННЫХ ФАРМКОМПАНИЯМИ

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) представила проекты рекомендаций по составлению фармкомпаниями рекламных материалов и предоставлению дополнительных данных о лекарственных средствах, не включенных в инструкцию по пользованию. Документы будут доступны для общественного обсуждения в течение трех месяцев, после чего FDA опубликует итоговый вариант рекомендаций.

Обычно FDA определяет, какая информация должна содержаться на этикетках и в инструкциях по применению медикаментов и медицинских изделий. Тем не менее часто фармкомпании хотят довести до потребителя дополнительную информацию, которая не была включена в инструкцию по применению, но имеет важное значение для корректного использования продукта.

Одна из новых рекомендаций FDA касается раскрытия компаниями медицинской экономической информации, а также предоставление инвесторам данных об экспериментальных препаратах и медизделиях. Во втором документе американский регулятор сформулировал свое видение публикации дополнительных данных об уже зарегистрированных продуктах.

Источник: Ремедиум, 19.01.2017.