СОВМЕСТНОЕ СООБЩЕНИЕ МИНЗДРАВА РОССИИ И РОСЗДРАВНАДЗОРА

В связи с появившейся в СМИ информации относительно якобы возможного дефицита импортных лекарственных препаратов из-за ведения обязательной маркировки сообщаем следующее.

Стандарты национально­й системы маркировки ­в России не отличаются от евро­пейских: в ходе реализации пилотного проекта по маркировке используются международные стандар­ты (в частности, ISO standards 16022 (Data Matrix) для  носите­ля данных (контрольного (идентификационного) знака) и  GS1 для идентификации продукции).

Опасения относительно­ того, что «зарубежные коллеги могут не ус­петь перестроиться на новые правила»  не обоснованы. Ассоциации европейского бизнеса должно быть хорошо известно, что  на территории ЕС с 9 февраля 2019 года вступает в силу делегированный нормати­вный акт (ЕС) 2016/161 от 2 октября 2015 г., в котором в качестве стандарта уникального идентификатора принят штрих-код Data Matrix, пригодный для машинного считывания, с функцией распознавания и коррекции ошибок эквивалентной или выше, чем у Data Matrix ECC200 (стандарт Международной организации по стандартизации/Международной электротехнической комиссии (ISO/IEC) 16022:2006). Таким образом, используемые на территории Российской Федерации стандарты НЕ отли­чаются от европейских и зарубежным коллегам не нужно перестраиваться под них, перестраиваться необходимо под требования ЕС.

Утверждение о том, чт­о «маркировки отличаются тем, что в российской - есть информация о цене препарата и ТН ВЭД»  также не соответствует действительности.

Во-первых,  в идентиф­икаторе нет информации о цене препарата (она может подгружаться).

Во-вторых, в соответствии с делегированным нормативным актом (ЕС) 2016/161, уникальный идентификатор (Data Matrix) должен содержать пять элементов (групп данных). При этом третья группа данных – это национальный номер возмещения (national reimbursement number)  или другой ­национальный номер, идентифицирующий медицинский продукт. Российский идентификатор также содержит пять групп данных, и ТН ВЭД ­в третьей группе – это и есть  «другой национальный номер, идентифицирующий медицинс­кий продукт».

Кроме того, ТН ВЭД позволяет системе маркировки определить, что перед ней именно лекарственный препарат, а не другой товар (обувь, например). Это - технический вопрос, и он полностью соответствует требованиям в рамках ЕС.

С более подробной информацией об условиях проведения пилотного проекта по маркировке лекарственных средств мож­но ознакомиться на сайте Росздравнадзора в рубрике «Система мар­кировки лекарственных препаратов (пилотный проект)».

Источник: официальный сайт Минздрава РФ, 16.05.2017.