ПРАВИТЕЛЬСТВО ПРОДЛИЛО СРОК РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ ДО 2021 ГОДА

Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал постановление о продлении срока действия регистрационных удостоверений старого образца на медицинские изделия до 2021 года.

Минздрав согласовал продление действия регистрационных удостоверений старого образца с Минфином, Минюстом и Минэкономразвития в начале февраля 2017 года, после чего документ был направлен на подпись Медведеву.

Согласно постановлению правительства №1416 от 27 декабря 2012 года «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», производители должны были получить новые регистрационные удостоверения на медизделия не позднее 1 января 2017 года, однако многие сделать этого не успели. Отсутствие нового регудостоверения делает продажу таких медицинских изделий нелегальной, проблемы у производителя могут возникнуть еще на этапе ввоза продукции в России.

По различным оценкам, на рынке обращаются примерно 35 тысяч медицинских изделий с регистрационными удостоверениями старого образца, а на рассмотрении у Росздравнадзора находится 14 тысяч заявок (40% от общего количества РУ) на новые регудостоверения. О том, что Росздравнадзор попросту не успеет выдать почти 14 тысяч новых регистрационных удостоверений, производители сообщали в Минздрав еще в августе 2016 года и требовали продлить срок перерегистрации медизделий до 2021 года. 

Источник: Вадемекум, 15.02.2017.