дайджест фармацевтического рынка
Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС77-59568, выдано Роскомнадзором от 08.10.2014 г.
Выпуск 2016_04
Новости от регуляторов и НКО
01 мая 2016 485 просмотров 0 комментариев Распечатать

ЧТО МОЖЕТ СРО

 Исполнительный директор СРО «Cоюз производителей биологически активных добавок к пище» Леонид Марьяновский - о механизме саморегулирования рынка БАД.

Ровно два года назад, в апреле 2014 г., в Российской Федерации была создана и официально зарегистрирована первая саморегулируемая организация (СРО) объединившая добросовестных участников рынка БАД, основными целями и задачами, для которой были обозначены защита интересов потребителей и добросовестных производителей продукции отрасли, налаживание системы самоконтроля над соблюдением участниками партнерства требований законодательства и этических норм ведения бизнеса, а также взаимодействие с государством, в том числе в борьбе с нарушениями законодательства в сфере производства и обращения БАД к пище. 

О том, насколько эффективным оказался механизм саморегулирования и чего удалось добиться за время существования организации, рассказал исполнительный директор СРО «Cоюз производителей биологически активных добавок к пище» Леонид Марьяновский.

– В чем именно заключается задача вашей организации?

– Основная задача для СРО – это внутренний контроль за исполнением членами нашего партнерства законодательства и соответствие всем требованиям, предъявляемым для участия в обороте БАД. Так, за прошедший год контрольный комитет СРО осуществил внутренний аудит 10 компаний, входящих в состав партнерства. В случае выявления нарушений дисциплинарный комитет давал соответствующие рекомендации по их устранению. Данная работа позволяет поддерживать уровень добросовестности наших членов, а также в целом статус СРО как высокопрофессиональной отраслевой организации.

 

– Как построена работа с органами государственной власти?

– В первую очередь мы активно взаимодействуем с Роспотребнадзором – по максимально широкому спектру вопросов, так как это профильный регулятор для отрасли БАД. 

Заключено и активно выполняется соглашение о взаимодействии с Федеральной антимонопольной службой, в рамках которого СРО «СП БАД» проводит предварительный мониторинг рекламного контента по теме БАД на предмет нарушений закона «О рекламе», и в случае выявления таковых все материалы направляются в ФАС для принятия соответствующих мер реагирования. По поручению ФАС России нами также был разработан этический кодекс для членов СРО, содержащий соответствующие рекомендации и указания по добросовестной рекламе БАД.

В рамках взаимодействия с Государственной думой организация приняла самое активное участие в работе над ФЗ №532 от 31.12.14, вводящего механизмы противодействия обороту фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной медицинской продукции, в том числе фальсифицированных БАД, Уголовный и Административный кодексы были дополнены новыми статьями, предусматривающими ответственность за данные противоправные деяния, а также были расширены контрольно-надзорные полномочия Роспотребнадзора. В 2015 г. по данным статьям было возбуждено более 10 уголовных дел. 

 

– В фармацевтической отрасли много профессиональных некоммерческих организаций. Взаимодействует ли с ними СРО?

– Действительно, мы принимаем активное участие в нескольких совместных проектах. Одним из них стал проект по глобальному мониторингу БАД для мужчин на аптечном сегменте рынка, организованный совместно с НП «Аптечная гильдия» и НП «Союз профессиональных фармацевтических организаций». Наше СРО производителей БАД приняло в нем участие как ведущий эксперт отрасли. С марта по апрель 2015 г. в крупнейших аптечных сетях было закуплено 29 серий восьми торговых наименований БАД для мужчин, по результатам лабораторных исследований в составе 25 образцов были обнаружены незадекларированные фармацевтические субстанции рецептурных лекарственных средств, а именно тадалафил и силденафил. При неконтролируемом приеме данные вещества опасны для здоровья потребителя.

 

– Какие меры были приняты со стороны СРО «СП БАД» для предотвращения сложившейся ситуации?

– В первую очередь в рамках взаимодействия с Роспотребнадзором мы проинформировали ведомство о фактах обнаружения опасной продукции, направили запросы в СК и МВД. По итогам рассмотрения обращений СК принял решение о возбуждении уголовного дела. 

В процессе работы с Роспотребнадзором над данной проблемой ведомство сообщило о необходимости разработки специальной методики для безошибочного определения не задекларированных в составе БАД фармацевтических субстанций группы и ФДЭ-5 (тадалафил, силденафил, варденафил). Специально для этой задачи была сформирована рабочая группа при Роспотребнадзоре, куда, помимо нашей организации, вошли ведущие научно-исследовательские центры, в том числе ФГАОУ ВО РУДН, Центр им. Ф.Ф. Эрисмана, НИИ питания РАН и другие. 

По итогам была получена высокоточная, высокоселективная и воспроизводимая методика, позволяющая безошибочно установить содержание ингибиторов ФДЭ-5 в составе БАД. В целях полного исключения возможности ложного результата были специально проанализированы УФ- и МС-картины эврикомы, якорцев, йохимбе, гинкго, сабаля, зеленого чая и других растений, способствующих потенции, что показало отсутствие возможности совпадений с пиками ингибиторов ФДЭ-5, таким образом, при их наличии в составе БАД невозможно возникновения ложноположительного результата. В феврале текущего года СРО зарегистрировало официально утвержденную Роспотребнадзором методику. Повторные анализы ранее исследованных образцов БАД, но уже по утвержденной методике, полностью подтвердили содержание в них незаявленных фармсубстанций.

 

– А какова ситуация за рубежом, проводится ли СРО «СП БАД» работа на международном уровне?

– Действительно, было бы наивно думать, что Россия – единственная страна, столкнувшаяся с фальсификацией БАД.

С данной проблемой также встретились на территории стран Таможенного союза, Министерство здравоохранения Белоруссии в июле 2015 г. запретило ввоз, оборот и рекламу БАД к пище «Тонгат али платинум», а феврале 2016 года аналогичные санкции были введены в отношении отдельных серий БАД «Сеалекс форте» и «Аликапс», в обоих случаях основанием стало обнаружение в составе добавок незадекларированного тадалафила, что является нарушением технического регламента таможенного союза. В этом марте уже Министерство сельского хозяйства Армении запретило оборот все тех же «Аликапс» и «Сеалекс форте», по причине обнаружения в них тадалафила. Ранее СРО направляло материалы в Казахстан и Евразийскую экономическую комиссию. Насколько нам известно, в настоящее время проводится проверка представленной информации уполномоченным ведомством в Казахстане.

 

– Какие задачи стоят перед СРО «СП БАД» в текущем году, планируются ли новые проекты по борьбе с оборотом фальсифицированной продукции?

– Основной задачей для нас является защита интересов потребителей и добросовестных производителей продукции БАД, мы обязательно продолжим работу по активному мониторингу продукции, находящейся в обороте на рынке БАД, на соответствие всем требованиям действующего законодательства. Получив большой положительный опыт работы на примере с БАД для мужчин, мы совместно с ведущими научными учреждениями и лабораториями разрабатываем методику по определению в составе БАД лекарственных субстанций для снижения массы тела, таких как сибутрамин, фенфлурамин, амфетамин и др., которая позволит всем заинтересованным ведомствам эффективно бороться c продукцией, угрожающей жизни и здоровью потребителей.

Источник: журнал «Компания», 18.04.2016.

Иное:
БАД СРО
Добавить комментарий*
Защита от автоматических сообщений
 
Яндекс.Метрика