РЕКОМЕНДАЦИИ EMA К МАРКИРОВКЕ ПРЕПАРАТОВ В ОТНОШЕНИИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Европейское агентство по лекарственных препаратам (EMA) обновило руководство по указанию вспомогательных веществ на упаковках лекарственных препаратов и в инструкциях к применению.

В материале EMA говорится, что чаще всего в фармацевтической промышленности используются неактивные компоненты в качестве вспомогательных, однако при определенных условиях эти вещества могут оказывать некоторое воздействие на организм. По новым правилам EMA, в этом случае вещество и его возможный характер действия должны быть указаны в маркировке.

В обновленные рекомендации вошло еще пять вспомогательных веществ, которые необходимо указывать на упаковке, а также предупредительные сигналы в отношении 10 компонентов. Главной целью нововведений является повышение безопасности медикаментов, в частности для детей и беременных женщин: подробная информация о составе поможет врачам и пациентов сделать осознанный выбор метода лечения

Источник: GMP-news, 10.10.2017.