РОСЗДРАВНАДЗОР МОГУТ ОБЯЗАТЬ ВЫДАВАТЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОПУСК ЛЕКАРСТВ НА РЫНОК

Проект закона Минздрава, обязующий фармпроизводителей получать у Росздравнадзора допуск препарата на рынок, прошел оценку регулирующего воздействия.

Проект закона Министерства здравоохранения с внесенными в результате обсуждения предложениями опубликован на сайте regulation.gov.ru.

В отчете Минэкономразвития, оценивавшего степень регулирующего воздействия проекта, указано, что теперь препараты будут допускаться на рынок не по декларации  или сертификату о соответствии, которые выдает Росздравнадзор, а по специальному разрешению этого же ведомства. 

Исследования лекарств, следует из пояснений Министерства экономического развития, будут, как и прежде, проводиться в независимых лабораториях. При этом основная цель проекта – привести законодательство России в соответствие с законодательством Евразийского экономического союза. 

«Нормативные правовые акты Евразийской экономической комиссии не предусматривают процедур сертификации и декларирования лекарственных средств перед выпуском их в обращение», – уточнили в Минэкономразвития.

Согласно предложенному Минздравом проекту, не получившие разрешительного документа Росздравнадзора лекарства будут приравнены к фальсифицированной продукции и, соответственно, запрещены к продаже. 

Ранее глава Росздравнадзора Михаил Мурашко сообщил, что служба планирует отказаться от лицензирования производств медицинской продукции.

Источник: Вадемекум, 16.09.2016.