ПОКА В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ ЕСТЬ ЛАЗЕЙКИ ДЛЯ НЕДОБРОСОВЕСТНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВ

К 14 марта Минздрав России, Минпромторг России, ФАС и Роспатент должны внести в правительство свои предложения о целесообразности совершенствования законодательства в сфере защиты исключительных прав на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам. В частности, по вопросу ускоренной регистрации инновационных лекарств. Это поручение председатель правительства Дмитрий Медведев дал по итогам заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России, которое состоялось в октябре прошлого года.

Эксперты фармрынка уже несколько лет настаивают на необходимости этого решения. Причины ясны: в мире ежегодно выводятся на рынок десятки новейших лекарств, которые могут излечивать прежде неизлечимые тяжелейшие заболевания или хотя бы продлить жизнь на годы и десятилетия, сделать ее качественной и полноценной.

Но в нашей стране процесс регистрации инновационных лекарственных препаратов занимает долгие месяцы, а то и годы. И все это время тысячи больных с жизнеугрожающими и трудноизлечимыми заболеваниями ждут и могут не дождаться спасения. Однако на пути этих спасительных лекарств к пациентам встают не только административные препоны, но, как это ни парадоксально, и производители-конкуренты.

Инновационные лекарства находятся под защитой патентов в течение 20-25 лет. За эти годы компании, которые их создали и производят, могут вернуть средства, вложенные в разработку и вывод лекарств на рынок. А эти затраты, по разным оценкам, составляют от одного до нескольких миллиардов долларов. Но российское законодательство не запрещает компаниям, которые намерены производить копии этих оригинальных лекарств (дженерики), зарегистрировать их еще в период действия патента.

Правда, закон запрещает производить их до истечения срока патента, но некоторые компании этот запрет игнорируют и «на голубом глазу» подают заявки на участие в госторгах. И выигрывают эти аукционы, поскольку назначают самые низкие цены. И хотя компании-оригинаторы обращаются потом с исками в суд, им нередко отказывают в защите интеллектуальных прав, мотивируя тем, что аукцион уже состоялся, и теперь нельзя лишить пациентов необходимых лекарств. Предлагают лишь подать иск о возмещении финансовых потерь, а на это уходит подчас не один год. Представители инновационных фармкомпаний считают, что необходимо внести в законодательство дополнение, которое обязывало бы дженерические компании информировать о том, что регистрируемый ими или заявленный на торги препарат находится под патентной защитой. Это, по их мнению, будет останавливать недобросовестных производителей.

Но заместитель руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности Любовь Кирий считает, что у государства вполне достаточно средств и возможностей, чтобы пресекать введение в оборот лекарств, нарушающих патентную защиту. И проблема заключается не в законодательстве, а в области правоприменения:

«Защита интеллектуальной собственности одинаково нужна как отечественным компаниям, которые хотят выходить на российский и мировые рынки, так и иностранным, осуществляющим трансфер технологий, — заявила Любовь Кирий на прошедшей недавно встрече в «Фармацевтической гостиной», где собрались эксперты рынка. — В этом процессе сейчас отсутствует координация между федеральными органами исполнительной власти, отвечающими за регулирование и защиту интеллектуальных прав. Публикация сведений о поданных заявках на регистрацию лекарственного средства и об участниках торгов приведет к тому, что заинтересованные лица смогут предоставлять сведения о действующих патентах и подать свои замечания в отношении законности участия в торгах того или иного лица. Можно было бы установить определенную процедуру допуска либо запрет на участие в закупках лиц, нарушающих патентное право».

Но у проблемы есть и обратная сторона — так называемые «вечнозеленые патенты». Так называют ухищрения компаний-оригинаторов по продлению действующих патентов любой ценой, иногда за счет незначительных изменений в составе, форме или дозировке инновационного препарата.

И это еще несколько лет не дает возможности производить более дешевые дженерики. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев сообщил участникам дискуссии, что ФАС внесла в правительство проект документа, наделяющего его правом выдачи разрешений на использование изобретений без согласия патентообладателя. Естественно, в целях защиты жизни и здоровья населения и с выплатой ему соразмерной компенсации. «Такое право станет решением в случае злоупотребления правообладателями своим доминирующим положением в виде установления и поддержания экономически необоснованных высоких цен, отказа от производства или поставки в Российскую Федерацию необходимых лекарств в случаях крупных угроз жизни и здоровью граждан», — уточнил он.

Введение принудительного лицензирования, отмена антимонопольных иммунитетов могут крайне негативно отразиться на инвестиционном климате в нашей стране, считает исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава. Результатом может стать снижение интереса к инвестициям в исследования и разработки принципиально новых препаратов. Владельцы оригинальных запатентованных лекарств могут пересмотреть планы по их выводу на российский рынок. В итоге их доступность для наших пациентов может резко снизиться.

В российском законодательстве в первую очередь необходимо провести четкую линию между оригинальными препаратами, находящимися под патентной защитой, и воспроизведенными лекарствами, уверен президент группы компаний «Новартис» в России Вадим Власов. Сейчас для ведущих мировых фармпроизводителей на российском рынке существуют серьезные правовые риски.

Не стоит также забывать и о том, что сегодня целый ряд и российских фармкомпаний разрабатывает, выводит на рынок или готовится выводить собственные инновационные разработки.

Получается, что и они перед менее щепетильными коллегами могут остаться без защиты, и плодами их многолетнего труда смогут воспользоваться те, кто похитрее или пошустрее.

Ситуация пока, что называется, «подвисла» в неопределенности. Чтобы крайними в этой неопределенности не оказались пациенты, законодателям и исполнительной власти придется позаботиться о ее разрешении.

Источник: GMP-news, 13.03.2018.