РОСЗДРАВНАДЗОР: ПРЕТЕНЗИЙ К МЕДИЗДЕЛИЯМ ЗНАЧИТЕЛЬНО БОЛЬШЕ, ЧЕМ К ЛЕКАРСТВАМ

Решение о продлении срока действия национальных регистрационных удостоверений для изделий медицинского назначения не принято и требует обсуждения, отметил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко, выступая на 10-м Всероссийском съезде фармацевтической и медицинской промышленности 28 февраля.

«Реестр медицинских изделий сегодня замусорен записями, которые либо не используются, либо не являются медицинскими изделиями, либо вызывают вопросы с доказательностью их эффективности и безопасности», – пояснил он.

Чиновник напомнил, что процедура регистрации медизделий предусматривает проведение консультаций с регулятором.

«Нас просили сделать процедуру консультирования, мы ее сделали. Но обращения в наши ФГБУ практически единичные. Почему? – обратился г-н Мурашко к производителям. – При этом мы видим множество «поплавков», плавающих вокруг процедуры регистрации, которые держат высокие цены на консалтинговые услуги. Мы ловим их в том числе на подделке документов, которые они пытаются внести к нам».

Глава ведомства подчеркнул, что сегодня претензий к медицинским изделиям значительно больше, чем к лекарственным препаратам: более 80% медизделий имеют несоответствия требованиям.

Напомним, срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения бессрочного действия был продлен до 2021 г. в соответствии с постановлением Правительства РФ №160 от 10.02.2017 г.

С 1 января 2017 года должно было прекратиться действие бессрочных РУ, полученных до 2012 года на изделия медицинского назначения и медицинской техники, но в связи с тем, что к началу 2017 г. порядка 10% изделий медицинского назначения остались без регистрационных удостоверений, правительство приняло решение продлить срок перерегистрации.

Источник: GMP-news, 01.03.2018.