УПРОЩЕНА РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВ С ОДИНАКОВЫМИ МНН

Госдума в третьем, финальном, чтении приняла закон, упрощающий процедуру регистрации лекарственных препаратов. Теперь фармкомпании могут регистрировать несколько лекарств с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН), но разными торговыми наименованиями.

Закон также дает компаниям право подавать документы на регистрацию препарата до завершения инспекции производства на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP), представив только копию решения о проведении проверки. 

«Мы принимаем очень важный федеральный закон, который позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на рынок Российской Федерации, а также будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в Российской Федерации, позволив российским фармацевтическим производителям выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей», – представил законопроект на заседании член Комитета по охране здоровья Александр Петров.

Ускорить регистрацию инновационных лекарств члены Экспертного совета при Комитете Государственной думы по промышленности призвали Минздрав еще в июле 2016 года. Однако законопроект был вынесен на рассмотрение в Госдуме только в ноябре 2017 года.

Сложности при регистрации лекарств председатель Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов назвал одной из основных проблем отечественной фармотрасли.

Источник: Вадемекум, 17.05.2018.