СОВЕТ ФЕДЕРАЦИИ ОТМЕНИЛ ОБЯЗАТЕЛЬНУЮ СЕРТИФИКАЦИЮ ЛЕКАРСТВ

На заседании Совета Федерации было одобрено внесение изменения в законодательные акты РФ, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов: теперь медикаменты исключены из процедур декларирования и обязательной сертификации.

Принятым документом устанавливается, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в РФ лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, его производитель представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение о его соответствии требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) организация, осуществляющая такой ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейных статей, и подтверждение соответствия его требованиям, установленным при государственной регистрации.

В отношении первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, Федеральный закон предусматривает дополнительное представление в Росздравнадзор протокола испытания о соответствии серии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренного протоколом испытания, проведенного аккредитованным федеральным государственным бюджетным учреждением. 

Источник: Ремедиум, 26.11.2018.