ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО В ОТНОШЕНИИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ АПТЕК НЕРЕДКО ПРОТИВОРЕЧИТ ЗДРАВОМУ СМЫСЛУ

Исполнительный директор «Аптечной гильдии» и «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина прокомментировала выявленные Росздравнадзором нарушения при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями. Эксперт отметила, что далеко не всегда в выявляемых нарушениях виновата аптека. Часто причиной нарушений являются установленные законодательные нормы, к сожалению, нередко противоречащие здравому смыслу.

«У нас большая беда с мелкой фасовкой субстанций. Очень много субстанций ввозится из-за рубежа производителями, которые ввозят их для собственных нужд и у них нет интереса регистрировать субстанции в малых фасовках. Думаю, что среди выявленных Росздравнадзором нарушений множество тех, что выглядят, как нарушение изготовления в связи с использованием незарегистрированных субстанций. На самом деле субстанция зарегистрирована на территории РФ, но в регистрационной форме указана форма ее фасовки, к примеру 25 или 50 кг, а аптека для своих нужд закупает 1,5 – 2 кг. Если такое количество субстанции приобретается у официального дистрибутора, не имеющего лицензию на фасовку, малые фасовки трактуются, как незарегистрированные, отсюда и нарушение: изготовление ЛП из незарегистрированных субстанций».

Следующий момент, отмеченный Еленой Неволиной, нарушения в области биологического контроля инъекционных/ инфузионных растворов.

«Больничные аптеки по сложившейся традиции изготавливают инфузионные растворы. Иногда они не проходят биологический контроль на животных — в регионе негде его провести. Около трех лет назад контрольно-аналитические лаборатории перестали быть бюджетными учреждениями и были выпущены на «вольные хлеба». Аптеки сталкиваются с тем, что услуги лаборатории оказываются слишком дорогостоящими, либо лаборатория данного региона и вовсе не проводит соответствующие исследования».

Еще один кластер нарушений, связанных с проблемами в установленных законодательных нормах: внутриаптечная фасовка относится Росздравнадзором к серийному производству и требует получения лицензии на производство. При этом, если аптека изготавливает ЛП зарегистрированный в РФ в качестве препарата, производимого на промышленном уровне, в 61 федеральном законе есть прямая норма, которая запрещает изготовление в аптеках таких препаратов.

Между тем, реальность периодически требует от аптек нарушать данную норму. Так, в прошлом году эксперт лично была свидетелем подобного нарушения. «В разгар осени оказались в одном из отдаленных регионов РФ, была нелетная погода и сообщение с «большой землей» приостановлено. В это время местной больнице понадобилось несколько шестилитровых канистр 6% перекиси водорода. Эта форма ЛП зарегистрирована в РФ и изготавливать аптека ее не имеет права, хотя трудностей с изготовлением нет. Аптека взяла на себя осознанный риск и пошла на прямое нарушение, обеспечив лечебное учреждение необходимым препаратом».

Что касается правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения,приказом Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751 н. то, по моим наблюдениям, аптеки знают и придерживаются норм, установленных в нем. Поэтому говорить о том, что аптеками повсеместно нарушается технология изготовления или технология аптечного контроля качества я бы не стала. Такие нарушения единичны.

Рост числа зарегистрированных нарушений эксперт связывает с частотой проверок и выборочным контролем качества ЛП.

«Росздравнадзор перешел на риск-ориентированную систему контроля по чек-листам, в которых предусмотрены в т.ч. и ряд вопросов для аптек, имеющих производственные отделы. В аптеках, где есть производственный отдел или лицензия на перевозку ЛП выше риск найти нарушение, чем в аптеках готовых лекарственных форм, т.к. зона ответственности шире. Проверки участились, пошел больший охват производственных аптек, отсюда и рост числа зарегистрированных нарушений», — резюмирует эксперт.

Источник: Новости GMP, 27.12.2018.