МИНЗДРАВ ИНДИИ ЗАПРЕТИЛ ПРОИЗВОДСТВО И ПРОДАЖУ ЕЩЁ 80 КОМБИНИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В сообщении ведомства говорится, что в целом комбинированные препараты необходимы (например, комбинация леводопы и карбидопы или амоксициллина и клавулановой кислоты). Они используются для улучшения приверженности пациентов к курсу терапии, ведь пациенту легче принимать один препарат, вместо двух или трех. Однако непоследовательное применение законов о лекарствах в Индии привело к распространению нерациональных комбинаций.

Согласно уведомлению, опубликованному министерством 11 января 2019 года, в данный перечень вошли антибиотики, обезболивающие, противогрибковые и антибактериальные препараты, антигипертензивные лекарственные средства, анксиолитики и другие.

Действия регуляторного органа основаны на заключениях Технического консультативного совета по лекарственным средствам (DTAB). К примеру, DTAB счел нерациональной комбинации аторвастатина, ацетилсалициловой кислоты и кофеина; хлормезанона, парацетамола и диклофенака натрия; хлормезанона, парацетамола и ибупрофена; хлорзоксазона, ибупрофена, парацетамола, диклофенака, оксифенбутазона и гидроксида магния; хлорзоксазона, парацетамола, ибупрофена и диклофенака натрия.

В числе запрещенных также числится комбинация цефтриаксона и ванкомицина. МЗ Индии отмечает, что применение такой комбинации неоправданно и может привести к устойчивости к антибиотикам, что вызывает огромную обеспокоенность.

Нерациональными признаны комбинации глюкозамина и карбоната кальция, глюкозамина, хондроитинсульфата, витамина C и сульфата марганца; ранитидина, дицикловерина и симетикон; гидрохлоротиазида, рамиприла и лозартана.

49 комбинированных препаратов из списка включают ацеклофенак + парацетамол + хлорзоксазон, алпразолам + мелатонин, ацеклофенак + парацетамол + трамадол, кальций добезилат + лигнокаин + гидрокортизон и амоксициллин + молочнокислые бактерии.

Большинство иррациональных комбинаций имеют слишком широкие и расплывчатые показания и не соответствуют рекомендациям по лечению. Более того, наблюдается несоответствие дозировок активных ингредиентов, что может привести к токсичности или отсутствию эффекта.

Производителей комбинированных лекарств попросили представить протокол клинического испытания или данные фармаконадзора для обоснования терапевтических требований.

Напомним, что в сентябре 2017 года Министерство здравоохранения Индии установило, что «комбинации действующих веществ 328 препаратов не имеют терапевтического обоснования и могут представлять большой риск для пациентов» и наложило запрет на их производство и продажу.

Таким образом на сегодняшний день общее количество запрещенных фиксированных комбинаций в Индии достигло 405. Несмотря на решение регуляторного органа, благодаря юридическим «лазейкам» большинство ранее запрещенных комбинированных лекарств остаются в обращении на рынке.

Источник: GMP-news. 24.01.2019.