2019_03_материал_месяца
С ПОЯВЛЕНИЕМ КРИПТОЗАЩИТЫ ПРОИЗВОДИТЕЛИ ОКАЗАЛИСЬ В СИТУАЦИИ ПЕРЕЗАПУСКА ПИЛОТНОГО ПРОЕКТА
Считаные месяцы остались до официального начала мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) в соответствии со сроками, установленными ФЗ-425 от 28 декабря 2017 года и постановлением правительства N1557 от 14 декабря 2018 года. За это время регуляторам и другим участникам рынка предстоит выполнить огромный объем организационной, нормативно-правовой и технической работы.
С выходом постановления правительства N1556 от 14 декабря 2018 года, которое установило новые требования к маркировке с использованием криптозащиты, участники рынка фактически оказались в ситуации перезапуска пилотного проекта по маркировке и всестороннего пересмотра оценки своей готовности к внедрению МДЛП. Результаты тестирования печати контрольно-идентификационных знаков (КИЗ) по новым требованиям показывают невозможность либо самой их печати на большинстве установленного оборудования без его существенной доработки, а в ряде случаев и замены, либо невозможность достичь требуемого качества печати КИЗ. При этом наиболее серьезной проблемой является резко выросшее из-за требований криптозащиты количество символов, которые необходимо закодировать в КИЗ.
В конце прошлого года стало ясно, что эта проблема привлекла внимание регуляторов. Высказывались соображения, что количество символов в КИЗ может быть уменьшено на основе результатов дополнительного тестирования. Однако до сих пор фактически закрепленное в постановлении N 1556 технически невыполнимое на установленном у производителей оборудовании требование к печати КИЗ не изменено. Не определены и перспективы пересмотра требований и внесения соответствующих изменений в постановление N 1556.
В то время как постановление N 1556 закрепило общее требование использовать 92 символа для криптозащиты КИЗ лекарств, постановление N 224 от 28 февраля 2019 года закрепляет для табачной продукции требование использовать всего 4 символа. Получается, что в рамках аналогичных проектов можно предъявлять настолько разные требования.
Между тем технические вопросы, связанные с нанесением КИЗ с криптозащитой, являются для индустрии весьма чувствительными и даже болезненными еще и потому, что готовых и апробированных технических решений этих вопросов нет у большинства производителей оборудования.
Но использование криптозащиты влечет за собой и другие серьезные проблемы. Например, производители лекарственных препаратов (ЛП) должны еще и модернизировать свою внутреннюю и внешнюю ИТ-инфраструктуру для обмена и использования криптозащищенных данных. Как и в случае с оборудованием, готовых программ для этого у поставщиков ИТ-решений также сегодня нет. Это в значительной степени вызвано неготовностью технических условий и спецификаций со стороны оператора информационной системы (ИС МДЛП), включая документы, закрепляющие требования к составу и формату информационных сообщений в ИС МДЛП и протоколы тестирования подключения к ИС МДЛП, на основании которых будет делаться вывод о готовности участников рынка. И сама ИС МДЛП, и ИС участников обращения еще находятся в процессе разработки.
В частности, один из крупнейших интеграторов предполагает выпустить первую версию обновления для автоматической передачи данных в ИС МДЛП и обмена криптозащищенными данными только в июле с.г. Компаниям потребуется не менее 4 месяцев для установки обновления и его тестирования. А после этого еще 4 месяца на совместную доработку обновления, его установку и тестирование для реальной эксплуатации. Это означает потенциальную готовность ИТ-решений в лучшем случае в апреле 2020 года.
Помимо технических задач, есть целый ряд организационных и нормативно-правовых вопросов, требующих решения. Согласно постановлению N 1557 все организации, участвующие в обороте препаратов, относящихся к группе высокозатратных нозологий, должны подключиться к ИС МДЛП в нереально короткий срок — 7 дней, строго с 1 по 8 июля 2019 года. А за август и сентябрь должны быть завершены все необходимые испытания протоколов обмена данными, чтобы с 1 октября 2019-го начать передавать данные о движении препаратов. То есть времени на исправление каких-либо возможных ошибок или недоработок, которые неизбежны как на стороне ИС МДЛС, так и на стороне участников обращения лекарств, не будет.
Еще одна «больная» тема — Единый справочник-каталог ЛП (ЕСКЛП). Данные из него передаются в ИС МДЛП и необходимы для регистрации как самих субъектов, так и препаратов. Естественно, регуляторам необходимо обеспечить наличие и корректность данных о ЛП в ЕСКЛП. Проблема в том, что с октября 2018 года ЕСКЛП постоянно дорабатывается. И, к сожалению, одни участники рынка до настоящего времени не имеют возможности внести данные о препаратах; а другие, которые уже внесли их, не имеют возможности исправить ошибки в описании лекарств, которые возникли по причине некорректности данных в самом ЕСКЛП. Согласно ГРЛС, в России зарегистрировано уже более 40 тысяч препаратов. Когда появится возможность вносить данные и исправлять уже внесенные, до сих пор неизвестно.
Отдельный вопрос — регламенты взаимодействия организаций и федеральных органов исполнительной власти. Данные в систему ИС МДЛП будут поступать от ФНС, министерства промышленности и торговли, министерства здравоохранения, ФТС и многих других ведомств. Что делать участнику рынка, если по каким-то причинам информация, переданная тем или иным ведомством, оказалась неверной или не была своевременно передана или скорректирована? Какой механизм будет действовать для недопущения и подобных ситуаций?
Другой блок вопросов связан с нормативно-правовой базой, определяющей взаимоотношения участников обращения и ИС МДЛП, начиная де-юре с 1 октября, а де-факто — гораздо раньше, если учесть длительность производственного цикла препаратов. В частности, до сих пор нет информации о заключении договора ГЧП с оператором ИС МДЛП — компанией «Оператор-ЦРПТ». Производители не видели проект договора, который должен быть заключен с ЦРПТ как в части доступа к ИС МДЛП, так и получения криптокодов для дальнейшей их оплаты и т.п. На согласование и отлаживание всех этих административных процедур участникам рынка также необходимо время.
В результате даже беглого взгляда на ситуацию с внедрением МДЛП достаточно, чтобы ощутить беспокойство за бесперебойность поставок ЛП, произведенных по новым требованиям после 1 октября 2019 года. Непонятно, как можно обеспечить сроки внедрения МДЛП, закрепленные в нормативных актах , если принять во внимание, что речь идет об обеспечении готовности многих десятков тысяч организаций, включая производственные предприятия, оптовую и розничную торговлю, медицинские организации.
Учитывая сложность задач, которые предстоит решать, участников обращения и регуляторов должен беспокоить один и тот же вопрос: как обеспечить решение этих задач в оставшиеся 6 месяцев и не допустить перебоев в лекарственном обеспечении населения?
Это возможно только при условии подтверждения со стороны регуляторов и участников обращения, что все вопросы, начиная с нанесения КИЗ на упаковку и заканчивая розничной продажей, отпуском лекарств в медицинские организации, урегулированы. А это может быть обеспечено только в рамках пилотного проекта, как определено постановлением N 62 от 24 января 2017 года, который проводится для определения эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя. А также для определения тех изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты Российской Федерации, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов.
Пока же сложилась парадоксальная и даже опасная ситуация: эксперимент не завершен, его итоги не подведены, требования до сих пор противоречивы и не в полной мере зафиксированы. И при этом определены крайне жесткие сроки внедрения МДЛП. Вывод напрашивается сам собой: пилотный проект должен быть продлен, а сроки внедрения МДЛП изменены. Иного решения в сложившейся ситуации нет в принципе.
Авторы материала: Михаил Хазанчук (председатель комитета по индустриальной политике AIPM),
Евгений Белов (заместитель председателя комитета по индустриальной политике AIPM)
Комментарии: Маттиас Вернике, генеральный директор Merck Biopharma Россия и СНГ, член совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей:
— На современных фармпроизводствах почти все процессы автоматизированы. Введение маркировки, помимо прочего, позволит значительно уменьшить риски покупки фальсифицированных лекарственных препаратов для пациентов и медицинских организаций. Перейти на новую систему маркировки можно за один-два года, если все необходимые регулирующие нормы и правила будут приведены в соответствие реалиям фармацевтического рынка. Единственным препятствием может стать закупка специального оборудования и его стоимость. Эта проблема, в первую очередь, может коснуться малого бизнеса, но и объемы среднего и крупного бизнеса непросто привести в соответствие с новыми требованиями. Ключевым шагом для достижения общего успеха станет синхронизированная работа всех вовлеченных сторон. Для нас преимущество маркировки лекарственных препаратов заключается в пользе для пациента, который будет уверен в подлинности и безопасности продукта. При этом цены на лекарства в нашем портфеле не должны претерпеть изменений. Это связано с тем, что большая часть наших продаж приходится на лекарственные средства, входящие в список жизненно важных. Цены на них регулируются государством, поэтому издержки целиком ложатся на бизнес.
Семен Харитонов, руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer:
— Компания Pfizer поддерживает инициативу внедрения маркировки лекарственных препаратов и активно участвует в пилотном проекте. Учитывая высокую технологическую сложность проекта, добавление криптокода и его централизованную генерацию, объем отчетности потребует больше времени на переход к новым правилам. В России ввиду своей уникальности это решение требует значительного количества дополнительных разработок. Например, для обмена данными с криптокодом существующие на площадках и линиях интерфейсы неприменимы, и сам криптокод можно назвать «ноу-хау» в маркировке лекарственных препаратов.
Из-за введения криптокодирования и его централизованной генерации нам потребуется изменить архитектуру решения для производственных площадок, поэтому пилот фактически только начинается. При этом любое отступление от международных стандартов приводит к дополнительным инвестициям в оборудование и интеграционные решения по обмену данными. В связи с требованиями к маркировке лекарств в России мы находимся в процессе оценки необходимых вложений. Но окончательные спецификации все еще не утверждены, поэтому трудно определить весь объем дополнительных инвестиций. Надеемся, что в ближайшее время будут приняты поправки о сокращении длины криптокода. Это увеличит наши шансы на реализацию проекта.
Маргарита Мустафина, руководитель группы по обеспечению качества обращения продукции группы компаний «Новартис» в России:
— Группа компаний «Новартис» рассматривает внедрение обязательной маркировки и системы мониторинга движения лекарственных препаратов как эффективный инструмент обеспечения прозрачности фармацевтического рынка и борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией. Как активный участник пилотного проекта по маркировке, «Новартис» проводит регулярную внутреннюю оценку применимости требований к маркировке, стремясь подготовить свои производственные линии и перенастроить бизнес-процессы в установленные законом сроки.
В частности, один из ключевых вопросов для всей индустрии — возможность нанесения криптографического кода на вторичную упаковку — сейчас проходит внутреннее тестирование на площадках группы «Новартис». По результатам теста станет понятно, какого обновления и доработки потребуют программное обеспечение и технологическое оборудование.
Одновременно компания участвует в формировании и донесении консолидированной позиции отрасли до регулятора и оператора системы мониторинга. Обсуждаются такие вопросы, как возможное изменение длины криптографического кода и улучшение существующих алгоритмов реализации проекта. Мы надеемся, что предпринимаемые компанией усилия будут способствовать решению сложной задачи внедрения обязательной маркировки на основе прозрачных требований, согласованных сроков и в интересах всех участников процесса.
Источник: GMP-news, 25.03.2019.
