ПОДГОТОВЛЕНЫ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ

Министерство здравоохранения РФ предлагает внести изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Документ был опубликован на портале  regulation.gov.ru 1 июля 2019 года. Предыдущая версия Положения датирована 2012 годом.

Главные новеллы свежей редакции связаны с маркировкой ЛС. В частности, существенные дополнения появились в п. 5, где перечисляются лицензионные требования. Так, к уже имеющимся требованиям к зданиям, сооружениям, соблюдению технических регламентов добавилась новелла о наличии действующей регистрационной записи лицензиата в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов и о нанесении на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации.

Представители отрасли выразили свою готовность активно участвовать в обсуждении. Тем более, как отметили эксперты, есть много моментов, которые действительно нуждаются в более тщательной проработке. Так, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков отметил следующий момент: на сегодняшний день по данным ЦРПТ, в настоящее время к системе подключено только 20% ЛПУ, а 80% учреждений находятся на самом раннем этапе этой работы. У них что, отзывать лицензии?

«Предполагается, что введение этого обязательного лицензионного требования должно подстегнуть всех участников процесса более оперативно включиться в эту работу. Но пока это мертвая, декларативная норма. К ускорению запуска маркировки врядли имеет отношение», — отметил г-н Шипков.

Эксперт подчеркнул, что представители отрасли, и компании — участники AIPM  в том числе, безусловно будут участвовать в обсуждении, и в оценке регулирующего воздействия. «И свои предложения по данному вопросу мы направим. Но это неизбежно наступит вне зависимости от желания или не желания отрасли. Это вопрос скорее политический, нежели профессионально-прагматический», — констатировал Владимир Шипков.

Источник: GMP-news, 02.07.2019.