«Р-ФАРМ» ЛОКАЛИЗОВАЛ ПРОИЗВОДСТВО СОБСТВЕННОГО ИННОВАЦИОННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГЕПАТИТА С

10 июля 2019 года ГК «Р-Фарм» объявила о завершении локализации производства готовой лекарственной формы препарата Арланса (нарлапревир), применяемого для терапии гепатита C. Производство лекарственного средства будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций – современный производственный комплекс, отвечающий как российским, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.

Исследование и фармацевтическое производство препарата Нарлапревир было поддержано Правительством РФ в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства РФ от 17.02.2011г. № 91. Общие инвестиции ГК «Р-Фарм» в проект составили 750 млн рублей, из которых 120 млн рублей было выделено Министерством промышленности и торговли для нужд организации локального производства.

О разработке препарата Арланса (нарлапревир)

Завершена обширная программа основных доклинических и клинических исследований нарлапревира.  Ведущие российские и ряд зарубежных научных центров приняли участие в изучении препарата, более 600 российских пациентов получили терапию в рамках клинической программы.

В 2016 году получено регистрационное удостоверение, которое позволило начать реализацию препарата на российском рынке. В 2017 году клиническая программа продолжилась исследованием по изучению лекарственного взаимодействия Нарлапревира с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции, соответствующие изменения инструкции по медицинскому применению были одобрены Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Нарлапревир внесен в Перечень ЖНВЛП с января 2018 года, а с 2019 года включен в перечень препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения в рамках реализации Постановления Правительства Российской Федерации  от 28.12.2016 № 1512  «Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения».

В 2019 году после одобрения МЗ РФ инструкция была дополнена сведениями о возможности применения лекарственного средства Нарлапревир в безинтерфероновой комбинации с другим противовирусным препаратом Даклатасвиром. Длительность применения таблетированной комбинации составляет 12 недель, что в 2 раза короче интерферон-содержащего курса лечения.

Кроме того, Министерством здравоохранения Российской Федерации одобрено клиническое исследование перспективной безинтерферновой комбинации Нарлапревира в комбинации с Софосбувиром, результаты будут доступны в 1 квартале 2020 года. Проведение дополнительных исследований позволяет расширить возможность применения локального препарата в терапии больных с 1 генотипом вируса гепатита С.

Источник: GMP-news, 10.07.2019.