МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВ: ПЕРСОНАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И УЖЕСТОЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Совещание, собравшее более 1000 участников практически со всех российских регионов, в очередной раз показало, что приближение даты начала процесса обязательной маркировки (с 1 октября 2019 г. для препаратов 7 ВЗН) не уменьшает количество вопросов к регуляторам как со стороны производителей, так и со стороны дистрибьюторов и розницы.

Открывая совещание, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко еще раз подчеркнул важность внедрения системы МДЛП не только для предотвращения поступления в оборот фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, но и для прекращения несанкционированного перемещения и повторного вброса лекарственных средств. Значительную долю «введенных повторно» в оборот лекарственных средств, выявленных в ходе проведения эксперимента, составляют иммунобиологические лекарственные средства, что является огромным риском для пациента. В этой связи Росздравнадзором подготовлен проект изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», не допускающих возможности повторной продажи выбывших из оборота лекарственных средств.

Михаил Мурашко отметил также перспективы внедрения обязательной маркировки для повышения эффективности фармаконадзора и процедур пострегистрационного мониторинга в том числе для «прорывных» лекарств. Одним из основных тезисов выступления Михаила Альбертовича — акцентирование внимания участников совещания на необходимости четкого соблюдения сроков проекта на всех этапах его реализации и персональной ответственности не только руководителей предприятий, но «курирующих» проект заместителей губернаторов в регионах.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко в своем выступлении акцентировала внимание на нововведениях в нормативно-правовое обеспечение введения МДЛП, в частности на подписанном Председателем Правительства РФ Дмитрием Медведевым 30 августа 2019 г. Постановлением № 1118, которое внесло изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Теперь все технические параметры для внедрения маркировки известны, в том числе длина кода криптозащиты – 44 знака.

Отметив в своем выступлении значительный объем методического материала, подготовленного Росздравнадзором и ООО «Оператор ЦРПТ» для разъяснения практических аспектов маркировки, Валентина Владимировна отметила значительный разрыв в уровне подключения к системе МДЛП между регионами. Так, по состоянию на 01 сентября 2019 года в таких регионах как Астраханская область, Пензенская область, Республика Тыва зарегистрировано в системе МДЛП более 50% от общего количества организаций (лицензиатов) – субъектов обращения лекарственных средств. Причем Москва, Санкт-Петербург и Московская область оказались в аутсайдерах с одним из самых низких процентов — не более 8.

Михаил Мурашко, комментируя сложившуюся ситуацию отметил, что по инициативе Росздравнадзора вносятся изменения в законодательство о лицензировании, где одним из обязательных условий будет наличие регистрации в МДЛП.

Источник: GMP-news, 10.09.2019.