ЕЩЁ ОДИН ДОКУМЕНТ В ФОРМИРОВАНИЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ ЕДИНОГО РЫНКА ЛЕКАРСТВ ЕАЭС
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассмотрела вопросы в сферах торговли, макроэкономики, таможенного сотрудничества, развития предпринимательской деятельности, конкуренции, цифровизации, финансовых рынков, технического регулирования, обращения лекарственных средств и медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Согласно представленной информации, Коллегия ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС применять Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов. Это рекомендовано при проведении указанной разработки, формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.
Руководство устанавливает единые подходы к доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов (фиксированных комбинаций лекарственных средств, фиксированных дозированных комбинаций лекарственных средств), содержащих два или более действующих вещества в одной лекарственной форме.
В документе содержатся рекомендации по стратегии разработки лекарственных препаратов, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов. В стратегии разработки прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.
Принятие руководства будет с одной стороны способствовать сокращению затрат фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а с другой – исключит вывод на рынок комбинированных лекарственных препаратов, которые не представляют собой эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины.
Источник: GMP-news, 03.09.2019.
