КИТАЙ: КРУПНЕЙШИЕ ЗА 18 ЛЕТ РЕФОРМЫ ФАРМСЕКТОРА И СНИЖЕНИЕ ЦЕН В СРЕДНЕМ НА 61% ДЛЯ 2700 ПРЕПАРАТОВ

Китай собирается осуществить крупнейшее за последние 18 лет обновление нормативно-законодательной базы фармацевтической отрасли, включив в него новые типы игроков, откорректировав правила импорта и взаимодействия с зарубежными предприятиями в стремлении удовлетворить растущую потребность в здравоохранении и создавая пространство для инноваций. Получить доступ к данному рынку, второму по величине в мире (около 132 млрд дол. США), стремятся и местные, и зарубежные производители, соглашаясь поставлять продукцию даже с очень большими скидками. Пекин, в свою очередь, стремится предоставить лучшие методы лечения растущему среднему классу как можно быстрее и дешевле. Так, в Китае проживает самое большое в мире количество пациентов с сахарным диабетом, около 4 млн больных со злокачественными новообразованиями, а также все время увеличивающееся количество лиц пожилого возраста. Чтобы избежать банкротства системы национальной безопасности, национальный медицинский страховой фонд, располагающий бюджетом 2,34 трлн юаней (333 млрд дол.), который обеспечивает 95% из 1,4 млрд китайцев, требует глубокого снижения цен.

Обновленный закон об управлении лекарственными препаратами, изданный 26 августа, вступил в силу 1 декабря. Пересмотр является частью капитального ремонта системы здравоохранения, потребовавшегося в целях укрепления стратегической роли биофармацевтической промышленности, борьбы с фальсифицированными или некачественными продуктами, финансовыми нарушениями* и высокими ценами.

Новые игроки

Новая категория участников рынка — «владельцы разрешений на маркетинг» охватывает разработчиков, производителей и реализаторов лекарственных средств, которые подали заявки и получили разрешение на маркетинг. Они несут ответственность за обеспечение качества в течение всего жизненного цикла лекарственного средства, включая клинические исследования, производство, исследования рынка, постмаркетинговые исследования, управление рисками и многое другое. Владельцы разрешений на маркетинг должны иметь независимую внутреннюю инспекцию по качеству, проверять внешних контрактных производителей и представлять ежегодные отчеты регулятору. Иностранные производители должны иметь в Китае законных представителей.

Контроль импорта

Лекарства, впервые выводящиеся на китайский рынок, специальные биологические и прочие препараты должны проходить государственный контроль качества. Импорт и изготовление лекарственных средств без разрешительных документов теперь является преступлением с новыми санкциями в виде штрафов, отзывов лицензий и лишения свободы.

В ногу со временем

Закон устанавливает 60-дневный срок для государственного утверждения заявок на проведение клинических исследований. Он также предусматривает надзор со стороны независимых комитетов по этике и дачу информированного согласия участников исследований.

Законом также впервые разрешают онлайн-продажи рецептурных препаратов. При этом от операторов дистанционного отпуска требуют, чтобы они контролировали качество работы, отчитывались перед регуляторным органом и препятствовали нарушению законодательства, отказывая в обслуживании, если это необходимо.

Предвидеть проблемы

В пересмотре также добавлен раздел, посвященный системе резервов лекарственных средств на региональном и центральном уровнях на случай стихийных бедствий или эпидемий. Эта мера аналогична национальным запасам свинины, которые правительство обнародовало в сентябре на фоне продолжающегося кризиса в связи с африканской чумой свиней.

Новый закон расширяет полномочия государственного совета по контролю за поставками лекарств. В то время как принятая в 2015 г. поправка допускала ограничения на экспорт лекарств в случае дефицита, новый закон гласит, что при необходимости государственный совет может принимать меры по «организованному производству», ценовым интервенциям, расширению импорта и т.д.

Государство создаст также единые системы контроля обращения лекарств и вакцин. Так, в следующем году будет запущено приложение по отслеживанию вакцин, которое позволит сканировать QR-коды для доступа к информации о продукте, номерам партий и срокам годности различных вакцин. Таким образом будет доступна информация от 46 местных производителей.

Снижение цен

По информации агентства «Bloomberg», производители лекарств, в том числе AstraZeneca Plc и Roche Holding AG, согласились снизить цены на некоторые из своих новейших инновационных лекарств в Китае в среднем на 61%, поскольку правительство расширило число видов лечения, охватываемых национальным страхованием. Так, около 70 новых методов лечения были включены в число возмещаемых государственным фондом медицинского страхования Китая после долгих месяцев переговоров о ценах, согласно сообщению на веб-сайте национальной администрации безопасности здравоохранения Китая от 28 ноября.

Лекарства, попавшие в этот список, включали одобренный в Китае (август 2019 г.) раньше, чем где-либо еще, роксадустат (Ai Rui Zhuo^®, AstraZeneca) — стимулятор эритропоэза для больных с патологией почек и препарат алектиниба для лечения рака легкого от компании Roche. Называют также препараты Gilead Sciences Inc. для лечения гепатита С, продукцию Merck & Co. Inc., а также препарат Humira для использования с инъекционной ручкой от AbbVie Inc. После последней корректировки в списке более 2700 лекарственных средств.

Снижение цен в результате переговоров сделало импортные лекарства «самыми дешевыми в мире», отмечено в сообщении. Три препарата для лечения гепатита С подешевели в среднем более чем на 85%, а лекарства для лечения злокачественных новообразований и сахарного диабета — в среднем на 65%. Акции китайских производителей лекарственных средств 28 ноября подешевели из-за масштабов снижения цен.

В стране также начата кампания по снижению цен на генерики. Централизованная система закупок препаратов, прошедших контроль качества, позволяет пользоваться ценами, которые на 90% ниже обычных.

Источник: Аптека.уа (Украина), 04.12.2019.