дайджест фармацевтического рынка
Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС77-59568, выдано Роскомнадзором от 08.10.2014 г.
Выпуск 2020_07
Новости отраслевых СМИ
01 августа 2020 272 просмотра 0 комментариев Распечатать

РОСЗДРАВНАДЗОР: ПРИНЯТ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РФ ОТ 13 ИЮЛЯ 2020 ГОДА № 206-ФЗ

В целях реализации Федерального закона от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» принято постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Постановление определяет особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных за пределами Российской Федерации до 1 октября 2020 г.

Выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляются на основании согласования Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ввоза в Российскую Федерацию, ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, оформленного на основании решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата.

Согласование выдается сроком на 45 календарных дней.

Приказом Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645 утверждено Положение о комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата.

Приказом Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5646 утверждена Форма согласования на обращение лекарственного препарата.

Для получения согласования на обращение лекарственного препарата необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенную в Личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора.

Источник: GMP-news, 14.07.2020.

Добавить комментарий*
Защита от автоматических сообщений
 
Яндекс.Метрика