АПТЕКАМ РАЗРЕШАТ ИЗГОТАВЛИВАТЬ ПРЕПАРАТЫ НА ОСНОВЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РФ ЛЕКАРСТВ

Депутаты предлагают расширить полномочия аптек по выпуску препаратов. Сейчас аптеки могут изготавливать только препараты, не зарегистрированные в России, в том числе в конкретных, нужных пациенту дозировках и формах, на основе зарегистрированных фармсубстанций. Госдума 10 марта 2021 года приняла в первом чтении законопроект, позволяющий аптекам выпускать лекарства на основе любых готовых форм зарегистрированных в РФ лекарств.

Депутаты предлагают внести изменения в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Сейчас аптеки могут изготавливать только не зарегистрированные в РФ препараты и только на основе фармсубстанций, включенных в ГРЛС. Предложенная депутатами версия предполагает, что аптеки могут использовать для изготовления лекарственные средства, внесенные в ГРЛС.

Изменения нужны, чтобы удовлетворить потребность пациентов в индивидуальных дозировках лекарств, в том числе сверхмалых дозировках в педиатрической практике, и зарегистрированных препаратов, временно отсутствующих на российском рынке. Существовавшие ограничения привели «к существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм и массовому закрытию производственных аптек во всех регионах», говорится в пояснительной записке к документу.

Ведь изготовление лекарств в аптеках на основе фармсубстанций часто бывает затруднено: нет необходимой номенклатуры субстанций или нужных размеров фасовок. Как утверждают депутаты, это особенно актуально для педиатрической практики. Фармпромышленность покрывает потребность в используемых в педиатрии лекарственных формах на 10%.

До принятия ФЗ-61 аптеки могли использовать готовые лекарственные формы. Например, в дерматологии применялись прописи, включающие готовые лекарственные формы в виде мазей, гелей, эмульсий, эфирных масел, для изготовления микстур и отваров применялись настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье.

С внесением изменений аптеки также смогут помочь с лекобеспечением пациентов при наличии перебоев с поставками препаратов заводского изготовления, полагают авторы законопроекта.

Правила изготовления и отпуска лекарств в аптеках вступили в силу в июле 2016 года.

Источник: Вадемекум, 03.03.2021.