МИНПРОМТОРГ И ГИЛСИНП ПРЕДЛОЖИЛИ СОЗДАТЬ ЕВРАЗИЙСКОЕ МЕДИЦИНСКОЕ АГЕНТСТВО

Минпромторг и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) направили в Евразийскую экономическую комиссию предложение о создании единого регуляторного органа по Евразийскому экономическому союзу (ЕврАзЭС) – Евразийского медицинского агентства, сообщил директор ГИЛСиНП Владислав Шестаков на Российском фармацевтическом форуме, организованном Adam Smith Conferences.

С предложением по созданию единой структуры на уровне ЕврАзЭС выступала Ассоциация международных производителей (AIPM). «Мы считаем, что это решит определенные задачи по координации работы всех регуляторных агентств ЕврАзЭС, системе перехода к единому рынку», – заявил Шестаков.

Он добавил, что ГИЛСиНП готов «и ресурсно, и кадрово быть одним из участников при создании такого агентства», предоставив свою базу.

Фармкомпании с 1 января 2021 года должны регистрировать для российского рынка препараты, до этого не имевшие РУ в странах ЕАЭС, по союзным правилам. До 1 июля 2021 года в Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии зарегистрировать препараты можно в том числе по национальным правилам. Для уже зарегистрированных лекарств переходный период на союзные правила продлится до 31 декабря 2025 года – до этого срока будут действительны российские РУ.

Для медизделий регистрация только по правилам ЕврАзЭС возможна будет с 1 января 2022 года. Переходный период продлится до 31 декабря 2026 года.

Роспатент выступал с инициативой создания на территории ЕврАзЭС единого реестра фармакологически активных веществ. Но регуляторы стран ЕврАзЭС предложение российской стороны не поддержали. Евразийское патентное ведомство создало свой реестр патентов, а Роспатент обещает сделать свой.

Источник: Вадемекум, 13.05.2021.