У МИНПРОМТОРГА ПОЯВЯТСЯ ПОЛНОМОЧИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВ

Минпромторгом России разработаны изменения в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438. Изменения предусматривают наделение ведомства полномочиями по утверждению правил хранения производителями лекарственных средств для медицинского применения.

В настоящий момент все субъекты обращения лекарственных средств, включая производителей, руководствуются ведомственными актами Минздрава России, регулирующими вопросы хранения. При этом хранение на производственных площадках одновременно регулируется также Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.

Для реализации полномочий по утверждению правил хранения лекарств производителями Минпромторг России обеспечит издание ведомственного акта. В его рамках будет предусмотрена необходимость хранения лекарственных средств фармпроизводителями в соответствии с Правилами ЕАЭС, а также при возникновении потребности – установление особенностей хранения для отдельных категорий лекарственных средств, к примеру, содержащих сильнодействующие вещества.

Изменения разработаны при поддержке Минздрава России и рабочей группы от экспертного и делового сообщества по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере фармацевтики и медизделий. Они направлены на устранение избыточности требований к хранению лекарственных средств для производителей.

Источник: официальный сайт Минпромторга России, 08.06.2021.