В ЕАЭС МОЖЕТ БЫТЬ ПРОДЛЕН СРОК ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ

В ЕАЭС согласован проект протокола об обращении медицинских изделий, зарегистрированных на территории государства-члена союза. В случае его принятия будет продлен срок обращения медицинских изделий, зарегистрированных на территории этого государства-члена, а также появится возможность переоформления таких изделий в соответствии с правом союза. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

На данный момент медицинские изделия, зарегистрированные на территории государства-члена ЕАЭС с датой выдачи регудостоверения до 11 февраля 2016 года включительно, могут обращаться на территории государства-члена до 31 декабря 2021 года. Вместе с тем, с целью обеспечения возможности общего рынка медицинских изделий в рамках союза после 1 января 2022 года распоряжением совета ЕАЭС одобрен проект протокола о правилах обращения медицинских изделий) в рамках союза от 23 декабря 2014 года.

«Проект протокола предусматривает продление срока, в течение которого возможно обращение медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, на территории этого государства-члена, а также возможность перерегистрации (переоформления) таких изделий в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в целях осуществления перехода к регистрации медицинских изделий в соответствии с правом союза», — говорится в пояснительной записке к документу.

В силу того, что изменения потребуют правок в действующем законодательстве РФ, на основании статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» проект протокола подлежит ратификации.

Источник: GxP-news, 08.06.2021.