МИНЗДРАВ РФ ПРЕДСТАВИЛ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Министерство здравоохранения России представило проект постановления правительства об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в стране. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru. В случае его принятия аналогичное постановление правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 будет отменено.

В проекте говорится, что соискатели фармлицензии и лицензиаты (кроме медорганизаций) будут обязаны иметь по месту фармдеятельности производственные объекты, технические средства, оборудование и документацию, принадлежащие им или другим лицензиатам, которые соответствуют ст.54 и ст.55 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Также должны быть обеспечены надлежащее хранение и перевозка лекарств, дистрибьюторская практика препаратов ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных средств и актуализация стандартных операционных процедур.

Кроме того, для получения лицензии соискатель также должен будет предоставить сведения, подтверждающие наличие необходимых для фармдеятельности производственных объектов, технических средств, оборудования и документации, права на которые зарегистрированы или не зарегистрированы в ЕГРН. Соискатель должен подтвердить и наличие лицензии долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ, «составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг соискателем лицензии работ (услуг) (для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами)».

Организации оптовой торговли лекарственными средствами, получающие лицензию «на основании долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ (услуг) в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения», смогут не предоставлять в органы данные о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Для фармацевтической деятельности по другому адресу, не указанному в лицензии, организациям оптовой торговли лекарствами нужно будет предоставить документы, подтверждающие «наличие долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с иным лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг работ (услуг)». В данном пункте также можно будет предоставить свидетельства об аккредитации специалистов, которые будут реализовывать лекарственные и ветеринарные препараты по указанному адресу.

При намерении выполнять новые работы и услуги организации оптовой торговли лекарствами соискатели должны указать сведения о наличии «долгосрочного договора о передаче на аутсорсинг работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения), заключенного с лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу выполнения передаваемых на аутсорсинг соискателем лицензии работ (услуг)».

Предполагается, что изменения вступят в силу 1 марта 2022 года и будут действовать до 1 марта 2028 года.

Источник: GxP-news, 13.08.2021.