КАБМИН УТВЕРДИЛ НОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ АПТЕК

Правительство Российской Федерации утвердило новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, вступающее в силу 1 сентября 2022 года. В новом документе изменен список лицензионных требований и уточнен способ подачи заявок для соискателей.
В новом положении исключено требование о наличии у индивидуального предпринимателя стажа работы при подаче заявления на лицензию. Заявителю для получения лицензии необходимо будет иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.
Еще одно изменение – возможность получения разрешения на фармацевтическую деятельность без права собственности на производственные объекты по месту осуществления фармдеятельности, технические средства или оборудование. У заявителя для этого должен быть составлен договор с лицензиатом о передаче работ на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения).
Постановление также вводит новое лицензионное требование, оно будет проверять Росздравнадзор.
«Наличие в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур», – гласит требование.
Кроме того, в новом положении указана необходимость проводить «выездную оценку» соискателя лицензии на предмет его соответствия всем требованиям
Источник: GxP-news.net, 07.04.2022