ОПЦИЯ УПРОЩЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ ПО НАЦПРАВИЛАМ МОЖЕТ СТАТЬ БЕССРОЧНОЙ

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовал для общественного обсуждения проект протокола изменений в Соглашение о едином рынке медизделий, предполагающий бессрочную возможность установления национальных правил регистрации из-за чрезвычайных причин – эпидемий, экономических ограничений или военных действий.

Поправки опубликованы на портале документов Евразийского экономического союза. Согласно проекту изменений в протокол, предполагается создание исключения, по которому правила не будут применяться в отношении медизделий, потребность в которых «возникает или возрастает» в условиях чрезвычайной ситуации, военных действий, угрозы распространения новых эпидемических заболеваний, а также при опасности дефектуры из-за введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств – членов ЕАЭС.

Обращение таких МИ будет регулироваться национальными правилами «в течение действия указанных условий и устранения их последствий».

Документ был опубликован для общественного обсуждения, которое началось 5 октября 2022 года и завершится 4 ноября. Проект решения разработан «с учетом правоприменительной практики в период пандемии COVID-19», а также для «обеспечения более быстрого реагирования на чрезвычайные обстоятельства» и направлен на защиту интересов пациентов, клиник, системы здравоохранения в целом, а также производителей МИ, уточняется в пояснительной записке.

В августе 2022 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2025 года. Протокол направлен странам-участницам на подписание, после чего изменения вступят в силу. В актуальной редакции Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий нацрегистрация ограничена 31 декабря 2022 года.

В декабре 2021 года Правительство РФ пролонгировало ускоренный порядок допуска на российский рынок медизделий для борьбы с COVID-19 по постановлению №430 года на три года – до 1 января 2025 года. В сентябре 2022 года на аналогичный срок был продлен механизм упрощенной регистрации на потенциально дефицитные медизделия по постановлению №552.

Источник: Вадемекум, 05.10.2022.