РОССЕЛЬХОЗНАДЗОР ОЦЕНИЛ ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ ПРОВЕРОК ПОСТАВЩИКОВ ВЕТПРЕПАРАТОВ

Зарубежные производители ветеринарных препаратов для животных имели достаточно времени – более шести лет для того, чтобы пройти инспекцию на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), заявили в пресс-службе Россельхознадзора.

Ведомство сообщало на прошлой неделе, что ряд иностранных производителей отказываются от инспектирования своих заводов, и напоминало, что с 1 сентября продукция компаний, не прошедших проверку требованиям надлежащей производственной практики, не сможет поставляться в РФ. В свою очередь в Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) сказали, что производители не отказываются от проверок, но времени для завершения необходимого числа инспекций им на сегодня недостаточно.

«Проведение инспектирований иностранных производителей российским инспекторатом осуществляется с января 2017 года. У производителей в запасе было более шести лет, чтобы подготовиться и успешно пройти инспекцию», – сообщили в пресс-службе ведомства. Там отметили, что изменения в законодательство приняты еще в июле 2021 года, но после этого число заявлений на инспектирование не увеличилось.

Сама же информация об отсутствии инспекций в период COVID-19 не соответствует действительности, продолжили там: Россельхознадзором после проведения консультаций и по просьбе фармацевтических компаний было принято решение о проведении дистанционных инспекций. Например, в 2020 году их было 16, в 2021-м – 32, а в 2022-м – уже 42. Что касается причин отказа в инспекциях, то о них в АВФАРМ умалчивают, считают в ведомстве.

«Организовать визит комиссии инспекторов иностранные компании-производители из недружественных стран, в том числе входящие в АВФАРМ, не могут: консульства попросту не выдают визу на въезд в страну месторасположения производственной площадки или не могут логистически организовать визит, а от дистанционного проведения инспекции отказываются и просят перенести сроки инспектирования, хотя до этого настаивали на применении дистанционного формата инспектирования», – сообщили в пресс-службе.

Там также отметили, что членами ассоциации являются «всего четыре компании с основным капиталом и производственными площадками, расположенными в недружественных по отношению к РФ странах», и поэтому отсутствие локализации производств в РФ говорит о том, что поставки лекарственных средств для ветеринарного применения эти компании могут в любой момент прекратить в одностороннем порядке. В настоящий момент работа Россельхознадзора в отношении организации и проведения инспекций на соответствие требованиям GMP носит плановый характер, и никакого ажиотажа не наблюдается, уточнили в пресс-службе.

Источник: GxP-news.net, 10.03.2023.