Очередное заседание Научного совета РАН "Науки о жизни" было посвящено основам лекарственного суверенитета России. Сообщает наш специальный корреспондент Вячеслав Терехов.
Корр.: Открывая заседание заместитель Президента РАН, председатель Научного совета Владимир Чехонин подчеркнул, что лекарственный суверенитет - одна из важнейших составляющих национальной безопасности страны. Он является также наиболее важной частью всего технологического суверенитета. Достижение лекарственного суверенитета в первую очередь касается разработки инновационных высокотехнологичных лекарственных препаратов, ухода от импорта зарубежных препаратов.
Достижениям в этой области посвящены доклады члена-корреспондента РАН руководителя Федерального медико-биологического агентства Вероники Скворцовой, академика Валерия Чарушина и членов - корреспондентов РАН Андрея Дурнева, Владимира Поройкова, Николая Нифантьева, Дмитрия Кудлая. Они рассказывали о перспективах создания фармакологических препаратов в различных областях медицины.
Наиболее объемным был доклад Вероники Скворцовой.
Скворцова: Мы все живем в период с одной стороны очень быстрого развития, в том числе фундаментальных и прикладных биомедицинских наук, с другой - постоянно возникающих новых и забытых вызовов и угроз. Ясно, что им нужно очень быстро соответствовать и формировать те средства защиты, в том числе и лекарственные препараты, которые позволили бы проводить профилактику и лечение основных заболеваний, включая как инфекционные, так и неинфекционные.
Федеральное медико-биологическое агентство объединяет 2,5 тыс. объектов медицинских и научных, отвечающих за биологическую, радиационную, химико-технологическую безопасность на территории нашей страны.
Корр.: Естественно, что у присутствующих в зале журналистов не мог не возникнуть вопрос о том, как же подействовали санкции на работу этого огромного коллектива. И хотя он был задан после доклада, мы прервем отчет и процитируем сейчас ответ руководителя агентства.
Скворцова: Исходно санкции заставили нас приступить к разработке новой логистики нахождения и привоза в нашу страну необходимых реактивов, расходных материалов, определенной техники и т.д. Но параллельно мы начали работать над импортозамещением. Наш Центр стратегического планирования разработал для всех методов исследования собственные реактивы и всю компонентную базу. Она полностью отечественная и независимая и мы, таким образом, теперь работаем на собственной отечественной базе. Кроме того, Институт биологического приборостроения вместе с министерством обороны разрабатывают недостающие медицинские приборы, которые нужны для биомедицины.
Корр.: В связи с этим полезно привести интересные данные, которые озвучил в своем выступлении ведущий научный сотрудник Института иммунологии, входящего в состав Агентства, член-корреспондента РАН Дмитрий Кудлай.
Кудлай: В среднем разработка и вывод на рынок оригинального фармацевтического препарата занимает около 10-12 лет. Стоимость этих работ превышает 1 миллиард долларов. Причем только два процента новых препаратов, уже прошедших испытания на людях, доходят до этапа регистрации и выводятся на рынок! Больше всего по времени - от 6 до 8 лет - приходится на все виды клинического продвижения.
Корр.: Эти данные, естественно, известны и руководителю Агентства В.Скворцовой. Вероятно, поэтому она своем докладе подчеркнула, что главный принципа для всех сотрудников - это "обеспечение полного цикла создания лекарств". Часть доклада она посвятила тем методам работы, которые позволяют сократить время прохождения лекарства от разработки до потребителя.
Скворцова: Система вертикального управления действующая в агентстве позволяет создать полный цикл разработки и создания продукта. Причем, чем сложнее технология, которая разрабатывает агентство, тем меньше расстояние между разработчиками и учеными и теми научными сотрудниками, которые запускают производственный процесс. Это я хочу подчеркнуть, потому что бесшовная передача продукта требует налаживания фактически одной и той же приборной базы на научные и производственные площадки, и одинаковую метрологию и соответственно подходы к технологическим процессам, и наконец, выстраивание самого процесса…
Все современные технологии представлены и сформированы в платформы, которые позволяют в зависимости от патогена определить, какой технологический метод является максимально адекватным, простым, уверенным, дающим стабильный результат и безопасный. И таким образом, это позволяет фактически быстро воспроизводить необходимые препараты в зависимости от того, какая угроза стоит перед населением.
Корр.: Эти слова попали на заметку журналистам и по окончании выступления из зала поступил вопрос практический и достаточно злободневный сегодня. Это вопрос о кори, о возможности быстрого тестирования этого заболевания и разработки вакцины против него.
Скворцова: Это абсолютно не проблема. Мы очень быстро за несколько дней сделали тест-систему. Она высокочувствительная и специфическая и сейчас уже зарегистрирована и находится на рынке. Если перед нами правительство поставит задачу разработать вакцину, то мы ее разработаем.
Скворцова: Наличие 36 научных центров в структуре агентства позволяет формировать кластеры под особо сложные задачи. Например при создании принципиально новой в стране технологии, у нас есть возможность в этих центрах одновременно и фундаментально оттестировать и параллельно провести эпидемиологические исследования и разработать тест-системы. Естественно, сначала простые, основанные на иммунологических скрининговых исследованиях, а затем сложные, оцененные уже на основе самых современных методов секвенирования. (Секвенирование- это самый современный и точный способ расшифровки (прочтения) генов или их участков – ИФ) и т.д. 7-8 научных центров принимают участие в единых платформенных задачах.
Таким образом, кластерный подход, наличие технологических платформ, полный цикл и вертикаль управления - это те характеристики системы, которые позволяют достаточно быстро получать значимые результаты в качестве зарегистрированных продуктов, уже применяемых и высоко оцененных за рубежом.
Скворцова: Основные результаты в 2022 году. Первое, это создание иммуно-биологических препаратов и вакцин. Лидером в этом направлении является Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток. В 2022 году закончены клинические исследования, снявшие возрастные ограничения по двум типам вакцин против гриппа. Они не содержат частиц живого вируса, в них присутствуют только антигенны вируса гриппа. Это "ФЛЮ – М" вакцина .
Для всех стран пространства СНГ впервые разработаны стандарты по противогриппозным вакцинам, которые зарегистрированы в нормативной базе как стандарты. В общей сложности они уже зарегистрированы в 17 странах, в том числе в странах Карибского бассейна и Латинской Центральной Америки. И в 2022 году мы получили официальное подтверждение двух независимых международных экспертных центров Всемирной организации здравоохранения о качестве этих вакцин – оно признанно эталонным…
В конце 2021 года в рамках агентства была создана и уже получила промышленное производство универсальная вакцина "Конвасэл" против новой коронавирусной инфекции. В прошлом году закончена вторая б-фаза ее клинических исследований. Результаты опубликованы в журнале "Вакцины" в апреле 2023 г. Сейчас у нас появилось много последователей в других странах.
Корр.: В.Скворцова отметила также успехи Детского института инфекционных болезней по борьбе с менингококковой инфекцией. Создающиеся вакцины уже с 2026 года поступят на рынок Российской Федерации.
Корр.: Был и еще один вопрос, который на первый взгляд может и не касается производства лекарств, но все же достаточно важный для всех ученых и разработчиков лекарственных препаратов . Это санкции касающиеся закрытия доступа к зарубежным базам данных.
Поройков: Конечно, это несколько осложнило доступ к базам данных. Ситуация конечно стала сложнее. Нам пришлось перестраиваться и искать информационные ресурсы. Вместе с тем мы продолжаем работать и в этих условиях.
Корр.: Ведущий заседание заместитель президента РАН Владимир Чехонин добавил при этом, что насколько он знает о работе "НИИ биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича", где работает член-корреспондент Владимир Поройков, работники института "очень неплохо справляются и даже в этих условиях"!
Источник: Интерфакс, 19.05.2023.