СЕРГЕЙ ЦЫБ: НЕ ВСЕ ФАРМСУБСТАНЦИИ ЦЕЛЕСООБРАЗНО ПРОИЗВОДИТЬ В РОССИИ.

Минпромторг, Минздрав, Минэкономразвития и Минфин должны разработать и представить в Правительство РФ меры по поддержке производства в России фармацевтических субстанций, а также определить, какие из них наиболее целесообразно производить в стране.

Такое поручение ведомствам дал Премьер-министр Дмитрий Медведев. С просьбой прокомментировать данное поручение журналисты обратились к заместителю Министра промышленности и торговли Сергею Цыбу.

Вопрос: Какие меры готовит Минпромторг в свете выполнения поручения Председателя Правительства РФ  о внесении изменений в Госпрограмму по вопросу поддержки производства фармацевтических субстанций?

С. Цыб: В Федеральном законе от 20 апреля 2015 г. «О федеральном бюджете на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов» предусмотрена субсидия в размере 891 719, 1 тыс. рублей. По поручению Председателя Правительства РФ Дмитрия  Медведева в Государственную программу сформированы предложения по включению отдельных мероприятий по субсидированию организации производства ЛС и фармсубстанций. В настоящий момент документ согласовывается с федеральными органами исполнительной власти и представителями отрасли. Он доступен на сайте www.regulation.gov.ru.

В соответствии с отраслевым планом по импортозамещению поддержка российским фармпредприятиям, реализующим проекты по организации и модернизации производства конкурентоспособной продукции, также может дополнительно быть оказана помощь посредством деятельности Фонда развития промышленности. Фонд будет осуществлять финансовое обеспечение вышеуказанных проектов путем предоставления займов на их реализацию юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям по ставке 5% годовых.

Один из проектов иркутской компании ОАО «Фармасинтез» уже одобрен к финансированию Фондом. Он предполагает организацию производства 15 фармсубстанций для лечения таких заболеваний, как ВИЧ, онкология и туберкулез.

Кроме того, в интересах производителей будет работать Федеральный закон Российской Федерации от 31 декабря 2014 г. N 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации», который предусматривает заключение с предприятиями специальных инвестиционных контрактов. Компаниям, заключившим подобные соглашения, будут предоставляться особые условия деятельности.

В части применения механизма долгосрочных контрактов на поставку ЛС для государственных и муниципальных нужд в Федеральный закон № 44-ФЗ вносятся соответствующие изменения. Иными словами будет действовать принцип: рынок в обмен на инвестиции.

Кроме того, ряду фармацевтических предприятий будут предоставлены субсидии на компенсацию части затрат на выплату процентов по оборотным кредитам в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2015 г. № 214.

Вопрос: Какие фармсубстанции наиболее экономически целесообразно производить на территории Российской Федерации?

С. Цыб: В рамках Госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы реализуется 65 проектов, предполагающих производство лекарственных предприятий по полному циклу (антибиотики, ВИЧ, онкология).

В настоящий момент в России более 30 предприятий-производителей фармацевтической продукции ориентируются именно на производство субстанций для фармацевтического рынка.

Сегодня наши компании могут синтезировать субстанции препаратов-аналогов дорогостоящих блокбастеров. В частности, в рамках Госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы было выведено на рынок 13 ЛП, 10 из которых производятся в России из собственной субстанции. Объем продаж указанных препаратов в 2014 г. составил 8,4 млрд рублей.

В последнее время в российской фармпромышленности, как в мировой фарме,  наблюдается определенный тренд на развитие именно направления биотехнологии.

В России появились новые производственные и технологические компетенции: моноклональные антитела (ЗАО «БИОКАД»), инсулины и их аналоги (ООО «Герофарм-био»), цитокины и факторы роста (ЗАО «БИОКАД»), рекомбинантные факторы свертывания крови (ЗАО «Генериум»), рекомбинантные ферменты (ЗАО «Генериум»), рекомбинантные вакцины (ФГУП НПО «Микроген», ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России, ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН»), рекомбинантные белки, получаемые в E. Coli (ЗАО «БИОКАД», ЗАО «Генериум» и другие компании).

При непосредственной поддержке Минпромторга России реализованы проекты с компаниями, которые выпускают препараты полностью из собственной субстанции. Это ЗАО «Генериум» - строительство биотехнологического комплекса во Владимирской области, ЗАО «Биокад» - г. Санкт-Петербург, в Рязанской области открыт биофармацевтический завод компании ООО «Форт». В Кировской области в конце 2014 г. состоялось открытие инновационного производственного комплекса компании ООО «Нанолек». Все эти компании являются активными участниками Госпрограммы.

Вместе с тем мы здраво оцениваем потенциал отечественных компаний-производителей субстанций и понимаем, что крупнотоннажные субстанции, которые массово производятся в других странах и уже зарекомендовали себя с точки зрения соотношения цена/качество, могут не давать ожидаемого уровня рентабельности конечного продукта, если будут производиться в России. Существует экспертное мнение, что субстанции, имеющие менее 6 стадий синтеза, нецелесообразно производить в России. Однако не всегда существует прямая зависимость между количеством стадий синтеза и себестоимостью их производства. Необходимо создать для них комфортные стартовые условия, тогда организация таких производств станет возможной и в России.

С точки зрения формирования промышленной политики здесь важную роль играют сразу несколько инструментов: внутренние и внешние. Среди внутренних – государственная поддержка в форме субсидий, создание преференций отечественным производителям при государственных закупках («третий лишний»).

Отдельного внимания требует совершенствование системы ценового регулирования для жизненно важных препаратов, создание системы, стимулирующей использование внутренних ресурсов государства для создания доступных и качественных лекарств.

В целом нормативное регулирование, по моему мнению, в ближайшие 3-4 года должно стать основным фокусом промышленной политики стимулирования развития отечественного производства и обеспечения оперативного доступа на рынок отечественных лекарственных препаратов.

Поддержка экспорта и доступ на рынки других стран – один из ключевых внешних инструментов, поскольку именно экспорт является одним из самых важных драйверов повышения конкурентоспособности, как это видно из опыта множества других стран, в том числе Китая.

В нынешних условиях, когда отечественным компаниям сложно конкурировать по цене с китайскими производителями, определяющим конкурентным преимуществом является качество. Существуют примеры вытеснения с российского рынка китайских субстанций отечественными.

В этом смысле экономический фактор не всегда является определяющим в принятии решения о целесообразности производства той или иной фармацевтической субстанции в России.

Поэтому Минпромторг активно взаимодействует с Минздравом России, в том числе, решая вопрос о целесообразности, исходя из соображений лекарственной безопасности.

Источник: Фармацевтический вестник, 21.05.2015.