2023_07_Материал_выпуска

«На первое место я ставлю не финансирование, а разумную регуляторику»

Автор: В.А.Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей.

Положительные результаты в реализации системы лекарственного обеспечения в первую очередь зависят от разумности регуляторики. За последнее время мы убедились в том, что главное – это наличие препарата на рынке. Если его не будет, то, какие бы мы системы ни создавали, сколько бы финансов ни вкладывали, к сожалению, не решим проблему. Кроме того, необходимо сделать все, чтобы препарат с рынка не ушел. Поэтому на первое место в этом вопросе я ставлю не финансирование, а разумную регуляторику.

Первое, с чем сталкивается не только отечественная фармацевтическая отрасль, но и зарубежные поставщики лекарственных препаратов, – не всегда разумное ценообразование и те методики, которые работают сегодня на рынке. К сожалению, они подстраиваются под решение сиюминутной задачи, мы не смотрим на перспективу. Уже есть несколько постановлений и методик, которые привели к тому, что производство препаратов дешевого сегмента (до 100 рублей) стало не просто невыгодным: оно стало убыточным, и, соответственно, многие препараты с рынка ушли, хотя мы их могли сохранить, подняв цену на незначительный процент.

Простой пример: последнее повышение финансовых критериев сегментов в системе ЖНВЛП было в 2019 году. Есть три сегмента: до 100 рублей, от 100 до 500, от 500 и выше. В 2019 году с 50 рублей цену сразу подняли до 100. С 2019 года, по разным источникам, официальная инфляция составила 28,6%. Мы предлагали поднять цену не на 29%, а хотя бы на 20%. То есть сделать низкий ценовой сегмент до 120 рублей, с 500 поднять до 600. Но мы получили отказ. Что мы видим сегодня? За последние три года доля препаратов до 100 рублей снизилась в два раза: если раньше она была 8,8%, то сейчас 4,4%.

Регулирование цен началось в 2010 году, потом методика была изменена в 2014 году, затем появилось постановление № 1771, которое позволяет поднимать цены в случае дефектуры. Препараты внутри одного МНН, например препарат «Бисакодил» компании «Хемофарм», зарегистрированный в марте 2010 года, стоил 19 рублей 29 копеек. Аналогичной препарат, зарегистрированный в 2022 году, имеет цену 159 рублей 20 копеек – разница почти в 10 раз. При этом дефектуры мы не увидим, потому что внутри МНН препараты есть. В финале дешевые препараты уходят, происходит монополизация дорогих препаратов, и если они уйдут, то мы останемся без лекарств, хотя есть возможность сохранить конкуренцию.

Многие иностранные компании прекратили проведение клинических исследований в РФ, поэтому предложение нашей ассоциации заключалось в следующем: начать признавать, хотя бы временно, результаты тех исследований, которые проведены как минимум в странах ОЭСР (Организация экономического сотрудничества и развития) по стандартам GMP, чтобы наши пациенты смогли получить лекарственную помощь. Сегодня появились определенные механизмы, и надеемся, что заработает аудит клинических исследований за рубежом, и мы, соответственно, увидим результат.

Механизм «второй лишний», который нам, можно сказать, навязывают, когда закупки не могут происходить, если есть препарат, произведенный внутри страны по полному циклу. Это тоже настораживает, прежде всего по той причине, что придется закупать явно неконкурентоспособный препарат, потому что если он конкурентоспособный, то почему не идет на конкурентный рынок?

Мы лишаем права выбора и врача, оставляя один препарат, зная, что есть ситуации, когда по каким-то причинам может понадобиться аналогичный, но другой. Даже по полному циклу препарат у нас в стране производится из зарубежных интермедиатов, на зарубежном оборудовании, и любая поломка оборудования, вывод его из строя, а сегодня это основная проблема для производителей, приведет к проблемам.

Поэтому, подчеркну еще раз, регуляторика крайне важна, и одним из решений всех этих вопросов должно стать создание единого регулятора, потому что разные ведомства имеют разные KPI. Тогда мы сможем сохранить то, что есть, и развить то, что запланировали.

Источник: GxP-news.net, 13.07.2023.