дайджест фармацевтического рынка
Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС77-59568, выдано Роскомнадзором от 08.10.2014 г.
Выпуск 2023_08
Новости отраслевых СМИ
ЧИСЛО ИНДИКАТОРОВ РИСКА ДЛЯ РЫНКА МЕДИЗДЕЛИЙ ВЫРОСЛО ВЧЕТВЕРО
Минздрав обновил перечень индикаторов риска при обороте медицинских изделий. Их число выросло до четырех. Новым поводом для внеплановой проверки станет использование оборудования или помещения для сервиса медизделий вместе с другим игроком, не прекратившим деятельность, либо наличие в штате компании, занимающейся техобслуживанием медизделий, сотрудника, который имеет договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.
Поправки утверждены профильным приказом Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года (зарегистрирован в Минюсте 22 августа).
Среди индикаторов сохранен пункт, включающий двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предыдущим годом, а также добавлено три новых.
Факторами риска стало заявление о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от компании, которой принадлежит оборудование для ремонта или право на пользование или владение помещениями, которые ранее в течение года использовались другим оператором, если заявления о прекращении деятельности по этому адресу или этого оборудования не поступало.
Еще одним поводом для проверки станет наличие у компании, которая претендует на лицензию или владеет ею, сотрудника, который проводит сервис медтехники по договору с другой компанией в ином регионе, не граничащим с регионом оператора техобслуживания медтехники.
Согласно действующей нормативной базе, индикаторы риска сами по себе не являются нарушением обязательных требований, но, с высокой степенью вероятности, свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда пациентам или участникам рынка оборота медизделий, поэтому могут стать поводом для внеплановой проверки Росздравнадзора.
Индикатор двукратного роста количества документов о результатах клинических испытаний медизделий включен в перечень рисков в конце мая 2021 года. В июне 2022 года Росздравнадзор разработал проект нового приказа, в котором было уже четыре индикатора. Ведомство последовательно расширяет число методов госконтроля за рынком медизделий – помимо плановых и внеплановых проверок, ведомство вводит в свой арсенал инспекции, профилактические визиты и предостережение игрокам рынка МИ.
UPD: В новость от 22 июня 2023 года о том, что Минздрав РФ подготовил проект приказа о поправках в перечень индикаторов риска при обороте медизделий, 23 августа 2023 года внесены изменения в связи с утверждением тематического документа.
Источник: Вадемекум, 23.08.2023.
Поправки утверждены профильным приказом Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года (зарегистрирован в Минюсте 22 августа).
Среди индикаторов сохранен пункт, включающий двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предыдущим годом, а также добавлено три новых.
Факторами риска стало заявление о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий или о внесении изменений в реестр лицензий от компании, которой принадлежит оборудование для ремонта или право на пользование или владение помещениями, которые ранее в течение года использовались другим оператором, если заявления о прекращении деятельности по этому адресу или этого оборудования не поступало.
Еще одним поводом для проверки станет наличие у компании, которая претендует на лицензию или владеет ею, сотрудника, который проводит сервис медтехники по договору с другой компанией в ином регионе, не граничащим с регионом оператора техобслуживания медтехники.
Согласно действующей нормативной базе, индикаторы риска сами по себе не являются нарушением обязательных требований, но, с высокой степенью вероятности, свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда пациентам или участникам рынка оборота медизделий, поэтому могут стать поводом для внеплановой проверки Росздравнадзора.
Индикатор двукратного роста количества документов о результатах клинических испытаний медизделий включен в перечень рисков в конце мая 2021 года. В июне 2022 года Росздравнадзор разработал проект нового приказа, в котором было уже четыре индикатора. Ведомство последовательно расширяет число методов госконтроля за рынком медизделий – помимо плановых и внеплановых проверок, ведомство вводит в свой арсенал инспекции, профилактические визиты и предостережение игрокам рынка МИ.
UPD: В новость от 22 июня 2023 года о том, что Минздрав РФ подготовил проект приказа о поправках в перечень индикаторов риска при обороте медизделий, 23 августа 2023 года внесены изменения в связи с утверждением тематического документа.
Источник: Вадемекум, 23.08.2023.
Рубрики
Новость дня