РАЗРАБОТАН ПРИМЕРНЫЙ СОСТАВ ОБЩЕДОСТУПНОЙ ИНФОРМАЦИИ В СМДЛП

Минздрав РФ опубликовал проект приказа, определяющий состав открытой информации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). Также ведомство разработало требования к периодичности размещения и срокам обновления набора данных.

Планируется, что к общедоступной информации будут отнесены сведения о количестве зарегистрированных в СМДЛП субъектов обращения лекарственных средств. Помимо этого, будут указываться наименования таких субъектов, идентификационный номер налогоплательщика и адрес места осуществления деятельности.

Также открытыми могут стать сведения о товарной номенклатуре и иная информация о препаратах, указанная на упаковке, – торговые наименования, международные непатентованные наименования, лекарственная форма, дата истечения срока годности и так далее. В СМДЛП будут загружаться данные о маркировке товара и информация, «обеспечивающая возможность правильного выбора лекарственных препаратов».

Первичное размещение наборов всех перечисленных данных оператор системы мониторинга должен будет произвести не позднее одного месяца с момента официального опубликования новеллы. Затем информация будет обновляться не реже одного раза в неделю.

Требования к обезличиванию СМДЛП Минздрав утвердил еще в конце 2023 года. Согласно установленному положению, данные будут скрывать с помощью идентификаторов, заменяющих часть сведений, а также с использованием обобщения или удаления части сведений. Цель обезличивания информации – сделать невозможным определение принадлежности сведений тому или иному участнику рынка.

В августе 2023 года Роспотребнадзор получил полномочия контролировать соблюдение продавцами и владельцами агрегаторов требований к маркировке товаров, передаче информации в систему и иных обязательств, связанных с СМДЛП. К получению информации из системы мониторинга будут допущены только производители лекарств или владельцы регудостоверения на препарат.

Данные ограниченного доступа о сериях и партиях препаратов будут предоставлены безвозмездно. Получатель информации не вправе разглашать эту информацию и сможет обрабатывать ее только в собственных интересах. Остальные участники рынка будут иметь доступ только к данным о своих операциях с маркированными лекарствами и общедоступной информации.

Источник: Вадемекум, 12.01.2024.