ОБНОВЛЕН ПЕРЕЧЕНЬ ИНДИКАТОРОВ РИСКА ПРИ ОБОРОТЕ ЛЕКАРСТВ

Минздрав РФ добавил восемь новых пунктов в перечень индикаторов риска нарушений при осуществлении федерального контроля за обращением лекарственных препаратов (ЛП). Ранее в списке было три позиции. Соответствующий документ – приказ Минздрава РФ № 57н от 13 февраля 2024 года – опубликован на портале pravo.gov.ru.

Три из восьми новых индикаторов опираются на данные о лицензиатах и заявления, поступающие от них. Кроме того, индикатором является наличие у лицензиата работника, деятельность которого связана с производством и распространением лекарств и который заключил в течение одного года трудовой договор с иным лицензиатом, находящимся в другом субъекте РФ.

Остальные пять новых пунктов касаются данных, которые содержатся в государственной системе маркировки «Честный знак». Так, поводом для внеплановой проверки стали следующие сведения:

списание ЛП без его передачи на уничтожение;

отсутствие в системе сведений о факте уничтожения ЛП после его передачи;

отсутствие сведений о выводе из оборота и реализации противоопухолевых ЛП, иммуностимуляторов, иммунодепрессантов, гипогликемических синтетических средств и медикаментов из других лекарственных групп.

В декабре 2023 года глава Росздравнадзора Алла Самойлова сообщила о планах ведомства по расширению списка индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении госнадзора в сфере обращения ЛП. К существующим трем пунктам предлагается добавить еще восемь, говорила она.

Кроме того, чиновница сообщила, что один из индикаторов риска, утвержденных на данный момент, отлично себя зарекомендовал: в 2023 году специалисты ведомства провели 99 внеплановых проверок из-за него, и каждая выявила нарушения. Этот индикатор появился благодаря приказу Минздрава № 148н от 7 апреля 2023 года.

Источник: GxP-news.net, 25.03.2024.