МИНЗДРАВ ПРЕДЛОЖИЛ ОБНОВИТЬ ПРАВИЛА ВВОДА В ОБОРОТ ЛЕКАРСТВ

Минздрав РФ подготовил проект обновленного порядка ввода лекарств в гражданский оборот. Предложенный регламент, который проходит общественное обсуждение до 28 января, охватывает весь спектр фармацевтической продукции, включая как готовые лекарства, так и активные фармсубстанции.

Так, в частности, проектом предлагается обновление постановления № 1510, принятого в ноябре 2019 года. Действующий документ, срок которого истекает в сентябре 2025 года, регламентирует процедуры документооборота при выводе лекарств на рынок, контроль качества первых производственных серий, особый порядок для иммунобиологических препаратов, а также механизмы изъятия некачественной продукции из оборота. Также предложенный Минздравом проект, если вступит в силу, отменит действие постановления № 2102 от 15 декабря 2020 года.

Кроме того, в обновленном регламенте содержатся новые правила проведения испытаний. Аккредитованным лабораториям предлагается позволить проводить анализ в дистанционной форме (выезд на место или онлайн-взаимодействие). Такой вариант исследования будет возможен при отсутствии у учреждений специального оборудования, невозможности транспортировки образцов лекарств и в случаях, если испытание показателей качества может быть проведено только на площадке производителя.

Источник: GxP news, 15.01.2025.