РАСШИРЕН СПИСОК КРИТЕРИЕВ ОЦЕНКИ РИСКОВ В СФЕРЕ ФАРМПРОИЗВОДСТВА

Министерство промышленности и торговли РФ внесло коррективы в систему контроля за производителями лекарств. В действующий перечень индикаторов риска добавлен новый параметр мониторинга – отслеживание поступления в оборот медикаментов от компаний с приостановленными лицензиями. Изменения закреплены в приказе № 5798 от 10 декабря 2024 года.

Данное нововведение дополнило существующие меры контроля, среди которых уже фигурировали такие показатели, как наличие сведений о трех и более фактах изъятия серий или партий из гражданского оборота у одного производителя и наличие данных о переводе препарата на посерийный выборочный контроль качества лекарств.

По оценке Минпромторга, введение дополнительного индикатора не означает автоматического нарушения обязательных требований, но служит важным сигналом о потенциальных отклонениях от установленных норм.

Источник: GxP news, 21.01.2025.