На фармацевтическом рынке часто можно услышать термины «аптечное объединение», «маркетинговый союз», «некоммерческая ассоциация». Однако далеко не все понимают, чем они отличаются друг от друга и какую роль играют в отрасли. В профессиональных терминах разобралась редакция GxP News.
Производители лекарств в Индии призвали правительство устранить нормативные барьеры и ускорить выдачу разрешений на импорт жизненно важного сырья для препаратов. Это позволит одному из мировых лидеров по производству фармпрепаратов снизить зависимость от Китая.
Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) проанализировала дела, рассматриваемые в российских судах с 2017 по 2025 год и связанные с защитой интеллектуальных прав операторов рынка. В АМФП уточнили, что в обозначенный период компании инициировали более ста исков, предметом которых выступали досрочный вывод дженериков на рынок, принудительное лицензирование и оспаривание патентов. Всего споры шли по 35 МНН, а 25 действующих веществ фигурировали в делах о досрочном выводе аналогов. Среди выявленных тенденций в АМФП назвали, в частности, увеличение срока выхода дженерика до окончания патента – с 3 до 6-7 лет. С этим фактом эксперты связали и значительное сокращение числа мировых соглашений.
Арбитражный суд (АС) Москвы принял исковое заявление российской фармкомпании «Герофарм» к Роспатенту, американской Merck Sharp & Dohme LLC (MSD) и итальянскому филиалу фармпроизводителя – MSD Italia. В заявлении «Герофарм» требует выдать простую (неисключительную) лицензию на использование в РФ патентов на действующие вещества элбасвир и гразопревир – в комбинации они входят в состав препарата Зепатир для безинтерфероновой терапии гепатита C. Патенты иностранного фармпроизводителя на эти МНН действуют в России до сентября 2033 года. В феврале 2024 года «Герофарм» получил разрешение от Минздрава РФ на проведение клинических исследований (КИ) своего дженерика Зепатира.
С момента вступления в должность президента США Дональда Трампа в январе 2025 года его администрация неоднократно заявляла о планах инициировать кампанию по повышению таможенных пошлин для стимуляции переноса производств национальных компаний из-за границы в Штаты. В частности, на фармпродукцию ожидается введение пошлины в размере 25%. Американские операторы фармрынка стараются адаптироваться к новым условиям. Например, Johnson & Johnson (J&J) анонсировала вложения в размере $55 млрд в строительство четырех производственных предприятий, проведение НИОКР и развитие ИТ-решений в США. Детали инвестиционных программ крупных американских фармкомпаний и планы Трампа по обретению США лекарственного суверенитета – в обзоре Vademecum.
