НОРМАТИВНАЯ ЛЕКСИКА. ОТРАСЛЕВЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ ИЮЛЯ 2025 ГОДА
Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в июле 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
• Порядок применения клинических рекомендаций будет изменен
Федеральный закон от 23 июля 2025 года № 261-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статью 5 Федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации» и проект приказа Минздрава «Об утверждении порядка применения клинических рекомендаций»
Президент РФ Владимир Путин 23 июля 2025 года утвердил поправки в Закон об основах охраны здоровья граждан, согласно которым Минздрав России получит право устанавливать порядок применения клинических рекомендаций (КР). Соответствующие изменения вступают в силу 3 августа 2025 года.
В связи с принятием поправок, Минздрав России подготовил проект порядка применения КР. Согласно ему, при применении клинрекомендаций лечащий врач вправе самостоятельно определять тактику медицинского обследования и лечения. Решение принимается с учетом индивидуальных особенностей заболевания и состояния пациента при организации и оказании медпомощи. Также отмечено, что врач может использовать сведения из различных КР при совершении действий, направленных на установление диагноза и выбор тактики лечения.
Если медорганизация не может выполнить вмешательство, предусмотренное клиническими рекомендациями (например, из-за отсутствия лицензии, оборудования, препаратов или необходимых специалистов), пациенту либо организуется помощь с применением телемедицинских технологий, либо он направляется в другую клинику (в том числе расположенную в другом регионе), где есть необходимые условия. Также КР не будут являться предметом надзора за качеством медицинской помощи, но будут выступать основой для формирования критериев качества медпомощи.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что изменения вписываются в ранее избранную регулятором тенденцию на снижение формальной значимости клинических рекомендаций.
• Закреплено понятие стратегически значимых лекарственных средств
Федеральный закон от 23 июля 2025 года № 268-ФЗ «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
Согласно поправкам в Закон об обращении лекарственных средств, к стратегически значимым будут относиться лекарства, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения, включая профилактику и лечение заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в РФ. Производство таких препаратов должно быть организовано на территории России.
Перечень стратегически значимых лекарств, а также порядок и критерии его формирования утвердит Правительство РФ.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют фармпроизводителям внимательно следить за формированием критериев отнесения препаратов к стратегически значимым.
• В систему МДЛП будут интегрированы сведения об обороте товаров на территории ЕАЭС
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Минпромторг России предложил объединить данные из системы мониторинга движения лекарственных средств (МДЛП) и государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ГИС МТ). Так, из МДЛП в ГИС МТ в целях подтверждения страны происхождения лекарства будет передаваться следующая информация:
– количество упаковок лекарства с нанесенной маркировкой;
– дата нанесения маркировки;
– количество упаковок, информация о которых размещена в системе Росздравнадзора до ввода в оборот;
– дата регистрации этих сведений в системе;
– реквизиты записи о препарате в системе перед вводом в оборот;
– количество упаковок, фактически введенных в оборот.
В свою очередь, из ГИС МТ в систему МДЛП в целях подтверждения сведений о серии лекарственного препарата, все стадии производства которого осуществляются на территории ЕАЭС, будут передаваться:
– GTIN (номер товарной позиции);
– ИНН производителя;
– номер серии, по которой выдан документ Минпромторга о стадиях производства, проводимых на территории ЕАЭС.
Обращение медицинских изделий
• Разработан проект порядка передачи информации о результатах действий программного обеспечения с ИИ, являющегося медизделием
Росздравнадзор планирует утвердить новый Порядок передачи информации от программного обеспечения с искусственным интеллектом, являющегося медицинским изделием, в свою автоматизированную информационную систему (АИС «Росздравнадзор»).
Согласно проекту приказа, производители и пользователи ПО, являющегося медизделием и применяющего технологии ИИ, будут ежемесячно направлять информацию о результатах работы таких решений в АИС. Это касается в том числе программных продуктов с использованием облачных технологий.
В обязательном порядке передается следующая информация:
– название и регистрационные данные медизделия;
– версия ПО и область применения;
– количество обработанных исследований или объектов;
– результаты функционирования медизделия;
– сведения об ошибках (в том числе сетевых и технических);
– ИНН или OID медорганизации, использующей медизделие (если возможно).
Кроме того, в пояснительной записке указано, что будут предусмотрены преференции для производителей, которые добровольно исполняют требования порядка передачи данных. Такие производители смогут внести изменения в регистрационное досье медицинских изделий в упрощенном порядке.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что этот шаг демонстрирует движение регулятора к системной интеграции ИИ в сферу здравоохранения и усилению контроля над его использованием. Разработчикам и медицинским организациям стоит заблаговременно подготовиться к передаче данных во избежание административных рисков.
Общее регулирование
• Установлен запрет на использование иностранных сервисов при сборе персональных данных
Федеральный закон от 28 февраля 2025 года № 23-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О персональных данных» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»
С 1 июля 2025 года изменилась формулировка нормы, устанавливающей правила сбора персональных данных. Теперь, по общему правилу, первичный сбор, а также некоторые действия по обработке, осуществляемые непосредственно при сборе (запись, накопление, систематизация и пр.) персональных данных граждан РФ запрещено осуществлять с использованием баз данных, серверы которых расположены за пределами России. При этом изменений, равно как и запрета, в установленный порядок осуществления трансграничной передачи данных внесено не было.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям провести аудит допустимости использования иностранного ПО и баз данных в части оценки задействованности таких программ при сборе и дальнейшей обработке персональных данных.
• Правительство утвердило критерии отнесения информации в интернете к рекламе
Постановление Правительства РФ от 24 июля 2025 года № 1087 «Об утверждении критериев отнесения к рекламе информации, распространяемой на отдельных информационных ресурсах в информационно-телекоммуникационной сети Интернет»
Критерии, закрепленные в постановлении, применимы к сервисам размещения объявлений, поисковым системам, социальным сетям, маркетплейсам и некоторым иным веб-ресурсам.
В качестве признаков отнесения информации к рекламе определены: (в совокупности) направленность информации на привлечение внимания или поддержание интереса и продвижение товара, услуги, их продавца или изготовителя, мероприятия, товарного знака, иного результата интеллектуальной деятельности; отсутствие у такой информации характера справочно-информационных или аналитических материалов.
К справочно-информационным материалам правительство отнесло:
– результаты поисковой выдачи;
– каталоги товаров без нарушения визуального единообразия и единого стиля;
– информацию о производимых товарах на сайте производителя;
– отзывы, личное мнение пользователя без призыва к покупке;
– объявления о вакансиях;
– публикации о безвозмездной передаче вещей.
• Срок «льготы по новизне» для получения патента увеличен до года
Федеральный закон от 23 июля 2025 года № 235-ФЗ «О внесении изменения в статью 1350 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации»
В Гражданский кодекс РФ внесены поправки об изменении срока так называемой льготы по новизне. Срок подачи заявки на получение патента после раскрытия информации об изобретении увеличен с 6 до 12 месяцев.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что нововведение может помочь расширить возможности защиты прав авторов, которые обнародовали сведения о сущности изобретения, например, при демонстрации на выставке или научной конференции, до подачи заявки на получение патента.
Источник: Вадемекум, 01.08.2025.
