ГЕРМАНИЯ ПРИОСТАНОВИЛА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТОВ 16 ФАРМКОМПАНИЙ

Немецкий Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) опубликовал список из 80 препаратов, которые временно изъяты с рынка из-за сомнений, связанных с качеством проведения клинических испытаний.

BfArM назвала 16 производителей дженериков, в число которых входят Stada, Mylan, Dr. Reddy's и немецкие подразделения Torrent Pharmaceuticals и Lupin. К представителям этих компаний есть вопросы по клиническим испытаниям их лекарств, проведенным индийской GVK Biosciences в период с 2008 по 2014 годы.

Санкции, в частности, коснулись дженериковых версий таких препаратов, как Плавикс, который применяется для предотвращения атеротромбоза, и Нексиум от изжоги. Согласно BfArM, в стране нет дефицита лекарств, продажи которых были приостановлены. Также представители немецкого регулятора подчеркнули, что сложившаяся ситуация не представляет угрозы для здоровья пациентов.

На прошлой неделе регуляторы во Франции, Германии, Бельгии и Люксембурге также приостановили процесс рассмотрения заявок на одобрение 25 лекарств из-за сомнений в надлежащем качестве клинических испытаний, проведенных GVK.

Представители GVK уверены в правильности своих исследований.

Источник: Вадемекум, 10.12.2014.