В БЕЛАРУСИ НАЧИНАЮТ ВЫДАВАТЬ СЕРТИФИКАТ ЛС ПО ПРАВИЛАМ GMP
Юридическим лицам, осуществляющим промышленное производство лекарственных средств
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
С целью оптимизации работы с отечественными предприятиями-производителями лекарственных средств Министерство здравоохранения Республики Беларусь поручает организовать оформление и выдачу сертификата лекарственного средства (Сертификат фармацевтического продукта, Certificate of a pharmaceutical product - СРР) РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Порядок оформления и форма СРР приведены в Руководстве по осуществлению системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, принятой ВОЗ (WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations: Thirty second report. WHO Technical Report Series, № 823, 1992, Annex 3, page 92-104).
В связи с изложенным, для заключения договора на оказание услуг по оформлению и выдаче СРР предприятию-производителю лекарственного средства необходимо направить в адрес РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» по адресу 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а заявку в письменном виде в произвольной форме с указанием следующей информации:
1. торговое наименование и форма выпуска;
2. наименование и количество активного фармацевтического ингредиента в единице дозы (международное непатентованное наименование (наименования), если таковое (таковые) существует (существуют);
3. полный состав, включая все вспомогательные вещества с указанием количественного содержания;
4. страна-импортер.
К заявке должна быть приложена копия сертификата GMP на производственный участок, на котором производится заявляемое лекарственное средство, и перечень производимой продукции.
СРР оформляется на русском языке.
В случае необходимости СРР может быть оформлен с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство. Для этого к заявке следует также приложить согласованную инструкцию по медицинскому применению на лекарственное средство на бумажном носителе в двух экземплярах.
Заместитель Министра В. Д. Шило
Источник: официальный сайт МЗ РБ, 27.04.2015.
