ЭКСПЕРТЫ РОССИЙСКИХ ФАРМКОМПАНИЙ РАЗРАБОТАЛИ ПЕРВЫЕ ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОАНАЛОГОВ

Российская фарминдустрия хочет жить по новым правилам.

Впервые в истории фарминдустрии эксперты ведущих российских фармацевтических компаний объединились и предложили Министерству здравоохранения Российской Федерации свое решение по исследованиями регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов (биоаналогов).

Группой экспертов ведущих российских фармацевтических компаний BIOCAD, "Генериум", "ГЕРОФАРМ", ЦВТ "ХимРар", "Р-Фарм" и "Сотекс", "Фармстандарт" (Россия), ТОО "Верофарм" (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), Биофармкластера "Северный" разработаны общие Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов) (далее - Правила). 10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения Российской Федерации В.И.Скворцовой.

Учитывая созданные за последние годы в рамках программы Фарма-2020 современные производственные мощности в РФ, локализация и повышение доступности высоковостребованных в системе здравоохранения биотехнологических препаратов стала реальностью.

Современная медицина уже немыслима без биоаналогов. Сегодня 15 биоаналогов успешно применяются на территории Европы, к регистрации первого биоаналога готовятся в США.

Сегодня назначение биоаналогов чуть ли не единственная возможность обеспечить пациентов жизненно необходимыми препаратами по доступной цене. Практика показывает, что в течение нескольких лет после вывода на рынок отечественного биоаналога затраты на закупку этого препарата за счет бюджета РФ существенно снижаются, иногда в несколько раз.

Правила разработаны на основе анализа актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних 2 лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов.

Новые Правила описывают требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований. Разработчики российских Правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований. Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам - залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов.

Утверждение Правил позволит в будущем с легкостью выйти на международный рынок, где уже сегодня востребованы биоаналоги российского производства.

Источник: Лечащий врач, 20.10.2014.