ПЕРВЫЙ В МИРЕ ПОЛНОСТЬЮ РАСТВОРИМЫЙ СТЕНТ ПРОШЕЛ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
Первый в мире полностью растворимый стент под названием Absorb (разработка компании Abbott) прошел III фазу клинических испытаний, в ходе которой исследователи сравнивали его эффективность и безопасность с одним из нерастворимых лекарственных стентов.
В исследовании приняли участие больше 2 тысяч добровольцев, страдающих ишемической болезнью сердца - патологией, возникающей при недостаточном поступлении кислорода к сердцу из-за поражения коронарных артерий. Результаты работы были представлены на 27-м ежегодном научном симпозиуме специалистов по чрескатетерной кардиоваскулярной терапии (TCT), а также опубликованы в научном журнале New England Journal of Medicine.
«Данные, полученные в результате третьего по счету годичного исследования Absorb, показывают, что не выявлено статистически значимых различий между Absorb и Xience (нерастворимый стент производства Abbott - Vademecum)», – пояснил один из разработчиков растворимого стента Дин Кереякес, слова которого приводит пресс-служба Abbott. Полностью растворимый стент позволяет устранить стеноз (сужение) сосуда, а следовательно, облегчить симптомы пациентов с ИБС, на более длительный период, чем стандартные стенты с лекарственным покрытием. Кроме того, использование Absorb позволяет избежать вмешательства, требующегося для извлечения обычных стентов, сделанных на основе сплавов.
«Благодаря конструкции стента риски применения Absorb в долгосрочной перспективе ниже. Без сомнения, при длительном использовании металлических стентов с лекарственным покрытием сохраняется риск развития нежелательных явлений - со временем металлический стент становится лишь уже», - пояснил Кереякес.
Согласно результатам исследования, доля неблагоприятных исходов (необходимость повторного стентирования, развитие осложнений или летальный исход) составила 7,8% при использовании Absorb и 6,1% – при использовании Xience. Такая разница результатов не является статистически значимой.
Успешное завершение клинических испытаний, скорее всего, позволит Abbott получить разрешение на применение стента в США: компания уже направила все необходимые документы, а также результаты III фазы клинических исследований, в Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA). Кроме того, компания подала аналогичные заявки на регистрацию Absorb в Китае и Японии: на эти три страны приходится 50% рынка коронарных стентов во всем мире.
Усовершенствованная версия биодеградируемого стента - Absorb GT1 - уже зарегистрирована в странах Евросоюза, а сам Absorb уже применяется более чем в ста странах мира и был установлен 125 тысячам пациентов. Однако, несмотря на преимущества Absorb в долгосрочной перспективе, о которых говорят разработчики, стоимость высокотехнологичного стента почти в 10 раз выше, чем стоимость Xience: например, в Германии за Absorb придется заплатить $1,340, тогда как Xience обойдется всего в $170. Для сравнения, в России стоимость стента с лекарственным покрытием зарубежного производства два года назад составляла 61-69 тысяч рублей.
Источник: Вадемекум, 15.10.2015.
