РЗН: В ПЕРВОМ ПОЛУГОДИИ 2015 ГОДА ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ИЗЪЯТО 785 СЕРИЙ ЛС

Росздравнадзор отчитался о мероприятиях по контролю качества ЛС на фармацевтическом рынке в первом полугодии 2015 года, доклад с основными результатами проверок опубликован на сайте ведомства. Согласно документу, в течение первых 6 месяцев текущего года из обращения было изъято в общей сложности 785 серий ЛС. При этом в течение всего предыдущего года на рынке было выявлено 1109 серий ЛС.

• 307 серий (169 торговых наименований), изъятых в этом году, приходятся на недоброкачественные ЛС;
• 446 серий (105 торговых наименований) были отозваны производителями;
• 8 серий (6 торговых наименований) были признаны фальсифицированными;
• 24 серии (12 торговых наименований) – контрафактными.

Для сравнения, в течение всего предыдущего года на рынке было выявлено 553 серии недоброкачественных ЛС, 5 серий фальсифицированных препаратов, 40 - контрафактных ЛС, 511 серий были отозваны производителями.

Среди выявленных недоброкачественных ЛС 67,4% составили препараты отечественного производства, 32,6% - зарубежного производства.
В течение 6 месяцев 2015 года на соответствие установленным требованиям было проверено 14696 образцов ЛС, в том числе 4950 образцов – по показателям, установленным нормативной документацией, 9746 образцов – с использованием неразрушающего метода на базе передвижных экспресс-лабораторий.

Соответствие установленным требованиям было подтверждено для 14420 образцов ЛС, в том числе:
- 4730 образцов прошли подтверждение на базе лабораторных комплексов в федеральных округах
- 9690 образцов – на базе передвижных экспресс-лабораторий с использованием неразрушающего метода БИК-спектрометрии.

Методом БИК-спектрометрии было выявлено 56 образцов, не соответствующих эталонным спектрам ЛС. Также было выявлено 107 торговых наименований 214 серий ЛС, не соответствующих требованиям нормативной документации.

Источник: Ремедиум, 07.09.2015.