ПОСТАВЩИКИ ВАКЦИН НА РЫНОК РФ ЗАЯВИЛИ О ПРОБЛЕМАХ С СЕРТИФИКАЦИЕЙ

Генеральный директор Sanofi Pasteur Тибо Кроснье-Леконт в письме российским педиатрам и фармпоставщикам заявил о серьезных проблемах с поставкой на российский рынок вакцины Пентаксим, используемой для иммунизации детей против коклюша, дифтерии и столбняка. РБК ознакомился с копией письма, Кроснье-Леконт через пресс-службу подтвердил его подлинность.

В письме Sanofi Pasteur уведомляет получателей, что поставила партию Пентаксима в Россию в необходимом количестве еще осенью 2015 года, но в связи с изменением процедуры сертификации, она еще была проведена, поэтому партия Пентаксима еще не поступила на рынок. Как рассказала представитель Sanofi Pasteur Виктория Еремина, проблемы с сертификацией затронули не только Пентаксим, но и некоторые другие вакцины. Совокупно партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тыс. человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста.

С похожей ситуацией столкнулась GSK, поставляющая на рынок РФ вакцины Инфанрикс Гекса и Хиберикс. «Завершения сертификации и разрешения на реализацию вакцины мы ожидали в конце 2015 года или первых числах 2016 года. К сожалению, пока процесс сертификации не завершен. Ситуация приводит к длительному отсутствию на рынке некоторых вакцин и многочисленным жалобам со стороны врачей и пациентов», - заявил РБК официальный представитель GSK Россия.

Представители Sanofi и GSK пояснили, что все последние годы их вакцины проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), который подведомствен Минздраву. Но в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки неожиданно приостановила лицензию учреждения. Как отметили в Росаккредитации, проверку было решено провести на основании обращения Следственного комитета, обнаружившего нарушения при выдаче сертификатов соответствия на вакцину Превенар-13, которую производит международная фармкомпания Pfizer.

Без лицензии НЦЭСМП оставался не больше месяца — уже 7 декабря 2015 года ее вернули. Однако высокопоставленный источник в Минздраве рассказал РБК, что Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр, объясняет источник, попросили проводить полное тестирование. Изменение процедуры потребовало закупки нового оборудования. Однако сейчас сертифицировать продукцию научный центр все равно не может. Теперь он ждет от Росаккредитации расширения области аккредитации — подтверждающий это документ по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней, уточнили в Минздраве.

В Росаккредитации отрицают, что действия ведомства привели к дефициту вакцин на рынке. Дефицит вакцин возник давно и не связан с приостановкой деятельности НЦЭСМП, говорит представитель ведомства. Сертифицировать вакцины чиновники советуют в других центрах, которые вправе это делать, — в России работает пять таких органов по сертификации и восемь испытательных лабораторий. Представитель GSK в свою очередь подчеркнул, что переход в другой орган по сертификации предполагает задержку с поставкой вакцин на рынок: надо заключить контракт, привезти образцы. Кроме того, нет открытого реестра организаций, которые вправе сертифицировать именно комбинированные вакцины, которые требуют подготовки особой нормативной документации.

Источник: Ремедиум, 29.01.2016.